Новости и аналитика Горячие документы Федеральные Постановление Правительства РФ от 1 октября 2020 г. N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости"

Обзор документа

5 октября 2020

gerb

Постановление Правительства РФ от 1 октября 2020 г. N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости"

Обзор документа

Кабмин утвердил особенности обращения отдельных категорий воспроизведенных лекарств и биоаналогов.
Правительство РФ установило особенности обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов до окончания установленного срока для исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарству либо для приведения показаний и противопоказаний для применения в соответствие с инструкцией на референтный препарат.
Минздрав направляет держателю или владельцу препарата запрос о необходимости направления отчетов о результатах клинических исследований. Указывается установленный экспертным учреждением срок для исследований, но не более чем 3 года.
Держатель или владелец в течение 180 рабочих дней со дня получения такого запроса направляет в Министерство заявление о выдаче разрешения на исследования.
Отчет об итогах исследования направляется в срок, не превышающий 3 месяцев со дня завершения процедуры. Затем Министерство в течение 10 рабочих дней направляет его в экспертное учреждение для дачи заключения о взаимозаменяемости препарата.
При поступлении от экспертного учреждения информации о наличии в инструкциях на взаимозаменяемые препараты различий в показаниях и противопоказаниях для применения Минздрав направляет держателю или владельцу запрос о приведении инструкции в соответствие с той, что составлена на референтный препарат. Устанавливается срок для внесения изменений, не превышающий 6 месяцев. Держатель или владелец направляет заявление на корректировку инструкции. После внесения изменений в экспертное учреждение направляется информация для дачи заключения по взаимозаменяемости с учетом обновленной инструкции.
Определены условия обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов. Это выборочный контроль качества и предоставление каждые 3 месяца в Росздравнадзор отчетов по безопасности.
Постановление вступает в силу со дня опубликования.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Назад