Федеральный закон от 28 декабря 2025 г. № 504-ФЗ
"О внесении изменений в статьи 4 и 43 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 17 декабря 2025 года
Одобрен Советом Федерации 19 декабря 2025 года

Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; 2019, N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7793; 2020, N 14, ст. 2035; N 29, ст. 4516; 2022, N 1, ст. 32; 2023, N 32, ст. 6198; 2024, N 6, ст. 764; 2025, N 30, ст. 4417) следующие изменения:
1) пункт 49 статьи 4 изложить в следующей редакции:
"49) информационный листок пациента - документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом или его законным представителем, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом или его законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, или усиленной неквалифицированной электронной подписи, или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, и в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и выраженное в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения после ознакомления пациента или его законного представителя с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;";
2) в статье 43:
а) в абзаце первом части 2 слова "в письменной форме" заменить словами "в письменной форме в виде документа на бумажном носителе либо в форме электронного документа";
б) в части 5 слова "с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей" заменить словами "при наличии добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном их родителями, усыновителями";
в) в части 7 слова "согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц" заменить словами "добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном законными представителями указанных лиц".

Статья 2
Внести в Федеральный закон от 30 января 2024 года N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 6, ст. 764; N 53, ст. 8504) следующие изменения:
1) пункт 36 статьи 1 исключить;
2) в части 4 статьи 4 слова "пункты 24, 36 и 53" заменить словами "пункты 24 и 53".

Статья 3
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации	В. Путин	

Москва, Кремль
28 декабря 2025 года
№ 504-ФЗ