Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29 марта 2019 г. № 156 "О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4” (не вступил в силу)

Обзор документа

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29 марта 2019 г. № 156 "О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4” (не вступил в силу)

В целях реализации Федерального закона от 4 июня 2018 г. № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 24, ст. 3407) приказываю:

Внести изменения в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4 (зарегистрирован Минюстом России 10 апреля 2018 г., регистрационный № 50691), согласно приложению.

И.о. Министра Д.Х. Хатуов

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 апреля 2019 г.
Регистрационный № 54508

Приложение
к приказу Минсельхоза России
от 29 марта 2019 г. № 156

Изменения,
которые вносятся в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4

1. В пункте 2:

подпункты «г» и «д» изложить в следующей редакции:

«г) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

д) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;»;

дополнить новыми подпунктами «е» и «ж» следующего содержания:

«е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;»;

подпункты «е» - «м» считать подпунктами «з» - «о» соответственно.

2. В пункте 4 слова «подпунктах «г» и «м» пункта 2» заменить словами «подпунктах «е», «ж» и «о» пункта 2».

Обзор документа


Минсельхоз уточнил состав регистрационного досье на ветеринарный лекарственный препарат. Иностранные производители при отсутствии у них заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики могут представить копию решения о проведении инспектирования.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: