Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2016 г. № 252н “О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н”
Приказываю:
Внести в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18298), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 сентября 2013 г. № 615н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2013 г., регистрационный № 30170), от 20 июля 2015 г. № 457н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 августа 2015 г., регистрационный № 38429), следующие изменения:
1) в пункте 6 слова «оригинальное лекарственное средство» заменить словами «референтный лекарственный препарат»;
2) абзац первый пункта 8 дополнить словами «, фармакопейного стандартного образца».
Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 мая 2016 г.
Регистрационный № 42136
Обзор документа
Уточнено, что разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат (ранее - оригинальное лекарственное средство) и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом, осуществляются с согласия его разработчика.
Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества не только лекарственного средства для медицинского применения, но и фармакопейного стандартного образца.