Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2015 г. N 01И-2001/15 "Об отзыве медицинского изделия"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2015 г. N 01И-2001/15 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики: катетер баллонный внутрисосудистый", производства "Медтроник Инк.", США, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного Медицинского изделия (подробная информация прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Медтроник" в подразделение "Лечение заболеваний аорты и периферических артерий" по тел. +7 495 580 7377.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Всем заинтересованным лицам

Октябрь 2015

Внутренний номер Medtronic:FA684

Уважаемые Господа,

Данным письмом компания Medtronic сообщает о добровольном отзыве выборочных лотов медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep), производства "Медтроник Инк.", США (Регистрационное Удостоверение "Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных имплантаций и ангиопластики" N РЗН 2015/2659 от 15.05.2015).

Отзыв данной продукции инициирован по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного медицинского изделия. Полный список подлежащих отзыву выборочных лотов во всех странах содержится в Приложении 1 к данному письму. По данным Medtronic Вашей организацией получены подлежащие отзыву выборочные лоты медицинского изделия.

Другие лоты медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep) не повреждены.

На момент 29 октября 2015 компания Medtronic не получила ни одной жалобы или сообщения о неблагоприятном событии о негерметичности упаковки выборочных лотов данного медицинского изделия. Потенциальный риск негерметичности упаковки выборочных лотов медицинского изделия был обнаружен при тестировании (лотов хранения), которое включало экстремальные условия.

Несмотря на отсутствие жалоб, связанных с данной причиной, компания Medtronic во избежание рисков приняла решение о добровольном отзыве, выборочных лотов данного медицинского изделия. Пациенты, получившие лечение медицинским изделием "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep), могут продолжать лечение в соответствии со стандартными процедурами лечебного учреждения.

По данным Medtronic Вашей Организацией получены подлежащие отзыву выборочные доты медицинского изделия. Компания Medtronic просит Вас предпринять следующие действия:

- Немедленно перевести в зону карантина Вашей организации выборочные лоты медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep);

- Вернуть все выборочные лоты медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep) в компанию Medtronic. Медицинский Представитель компании Medtronic поможет Вам с возвратом и компенсацией возвращенной продукции.

Пожалуйста, предоставьте данную информацию всем заинтересованным лицам в Вашей организации. Если данное медицинское изделие было передано в другую организацию, пожалуйста, сообщите данную информацию этой организации и окажите содействие в возврате выборочных лотов данного медицинского изделия.

Дополнительная информация:

Если у Вас есть какие-либо вопросы, касательно данного письма, пожалуйста, обратитесь в ООО "Медтроник" в подразделение "Лечение заболеваний аорты и периферических артерий" по телефону +7 495 580 7377.

Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.

С уважением,

Руководитель отдела регистрации
и качества продукции
ООО "Медтроник"
Сапунова О.О.

Приложение 1

Список подлежащих добровольному отзыву во всех странах выборочных лотов медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep), производства "МедтроникИнк.", США (Регистрационное Удостоверение N РЗН 2015/2659 от 15.05.2015)

AMD015020002 AMD020120152 AMD025150152 AMD030150152 AMD040120002 AMD335210002
AMD015020151 AMD020150002 AMD030040002 AMD035040152 AMD040120152 AMD335210152
AMD015020152 AMD020150152 AMD030040152 AMD035120002 AMD040150002 AMD354210002
AMD020040002 AMD025040152 AMD030080002 AMD035150002 AMD040150152 AMD354210152
AMD020040152 AMD025080152 AMD030080152 AMD035150152 AMD225210002    
AMD020080002 AMD025120002 AMD030120002 AMD040040152 AMD225210152    
AMD020080152 AMD025120152 AMD030120152 AMD040080002 AMD253210002    
AMD020120002 AMD025150002 AMD030150002 AMD040080152 AMD253210152    
209406892 209436627 209471309 209532768 209551998 209633607 209664057 209759610 209760087
209406894 209436628 209471310 209532769 209553420 209633608 209564058 209759612 209760092
209425763 209470464 209471311 209532770 209553421 209633610 209722475 209759614 209793539
209425766 209470465 209471312 209532771 209553422 209633611 209722478 209759615 209794020
209425767 209470466 209471313 209532772 209553423 209633612 209722479 209759616 209794024
209425768 209470467 209471314 209532773 209553424 209633613 209722660 209759617 209821555
209425769 209470468 209471315 209532774 209553426 209633614 209722661 209759618 209821662
209425770 209470469 209507754 209532775 209553427 209633615 209722662 209759619 209821663
209425771 209470470 209507755 209532776 209553428 209633616 209722663 209760060 209821666
209425773 209470471 209507756 209532777 209553429 209633617 209722664 209760061 209821677
209425778 209470472 209507757 209532778 209601495 209633618 209722665 209760062 209855562
209425802 209470473 209507758 209532779 209601496 209633619 209722666 209760063 209855566
209425805 209470474 209509780 209532780 209601499 209633620 209722667 209760064 209882402
209425806 209470475 209509781 209532781 209601620 209633621 209722668 209760066 209882406
209425807 209470476 209509782 209532782 209601621 209633622 209722670 209760068 209900845
209436574 209470477 209509783 209532783 209601625 209633623 209722671 209760069 209900847
209436575 209470478 209509784 209532784 209601628 209633624 209722673 209760070 209900848
209436576 209470479 209509785 209532785 209601629 209633625 209722674 209760073 209900850
209436577 209471300 209509786 209532786 209601630 209633627 209722675 209760076 209900856
209436578 209471301 209530579 209532787 209601631 209633629 209722677 209760077 209900859
209436620 209471302 209532760 209532788 209601633 209664048 209722678 209760078 209917247
209436621 209471303 209532762 209532789 209633600 209664049 209722679 209760079 209917249
209436622 209471304 209532763 209532790 209633601 209664050 209722680 209760081    
209436623 209471305 209532764 209532791 209633602 209664051 209722681 209760082    
209436624 209471306 209532765 209551995 209633603 209664053 209722682 209760083    
209436625 209471307 209532766 209551996 209633604 209664055 209722683 209760084    
209436626 209471308 209532767 209551997 209633606 209664056 209722685 209760085    

С уважением,

Руководитель отдела регистрации
и качества продукции
ООО "Медтроник"
Сапунова О.О.

Обзор документа


Сообщается об отзыве медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep), производства "Медтроник Инк." (США) (РУ N РЗН 2015/2659 от 15.05.2015). Решение принято по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного медизделия. Приведен список подлежащих добровольному отзыву во всех странах выборочных лотов этого медизделия.

Субъектам обращения медицинских изделий следует провести мероприятия по проверке наличия в обращении медизделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: