Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2015 г. N 01И-2001/15 "Об отзыве медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики: катетер баллонный внутрисосудистый", производства "Медтроник Инк.", США, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного Медицинского изделия (подробная информация прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Медтроник" в подразделение "Лечение заболеваний аорты и периферических артерий" по тел. +7 495 580 7377.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Всем заинтересованным лицам
Октябрь 2015
Внутренний номер Medtronic:FA684
Уважаемые Господа,
Данным письмом компания Medtronic сообщает о добровольном отзыве выборочных лотов медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep), производства "Медтроник Инк.", США (Регистрационное Удостоверение "Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных имплантаций и ангиопластики" N РЗН 2015/2659 от 15.05.2015).
Отзыв данной продукции инициирован по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного медицинского изделия. Полный список подлежащих отзыву выборочных лотов во всех странах содержится в Приложении 1 к данному письму. По данным Medtronic Вашей организацией получены подлежащие отзыву выборочные лоты медицинского изделия.
Другие лоты медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep) не повреждены.
На момент 29 октября 2015 компания Medtronic не получила ни одной жалобы или сообщения о неблагоприятном событии о негерметичности упаковки выборочных лотов данного медицинского изделия. Потенциальный риск негерметичности упаковки выборочных лотов медицинского изделия был обнаружен при тестировании (лотов хранения), которое включало экстремальные условия.
Несмотря на отсутствие жалоб, связанных с данной причиной, компания Medtronic во избежание рисков приняла решение о добровольном отзыве, выборочных лотов данного медицинского изделия. Пациенты, получившие лечение медицинским изделием "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep), могут продолжать лечение в соответствии со стандартными процедурами лечебного учреждения.
По данным Medtronic Вашей Организацией получены подлежащие отзыву выборочные доты медицинского изделия. Компания Medtronic просит Вас предпринять следующие действия:
- Немедленно перевести в зону карантина Вашей организации выборочные лоты медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep);
- Вернуть все выборочные лоты медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep) в компанию Medtronic. Медицинский Представитель компании Medtronic поможет Вам с возвратом и компенсацией возвращенной продукции.
Пожалуйста, предоставьте данную информацию всем заинтересованным лицам в Вашей организации. Если данное медицинское изделие было передано в другую организацию, пожалуйста, сообщите данную информацию этой организации и окажите содействие в возврате выборочных лотов данного медицинского изделия.
Дополнительная информация:
Если у Вас есть какие-либо вопросы, касательно данного письма, пожалуйста, обратитесь в ООО "Медтроник" в подразделение "Лечение заболеваний аорты и периферических артерий" по телефону +7 495 580 7377.
Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
С уважением,
Руководитель отдела регистрации и качества продукции ООО "Медтроник" |
Сапунова О.О. |
Приложение 1
Список подлежащих добровольному отзыву во всех странах выборочных лотов медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep), производства "МедтроникИнк.", США (Регистрационное Удостоверение N РЗН 2015/2659 от 15.05.2015)
AMD015020002 | AMD020120152 | AMD025150152 | AMD030150152 | AMD040120002 | AMD335210002 |
---|---|---|---|---|---|
AMD015020151 | AMD020150002 | AMD030040002 | AMD035040152 | AMD040120152 | AMD335210152 |
AMD015020152 | AMD020150152 | AMD030040152 | AMD035120002 | AMD040150002 | AMD354210002 |
AMD020040002 | AMD025040152 | AMD030080002 | AMD035150002 | AMD040150152 | AMD354210152 |
AMD020040152 | AMD025080152 | AMD030080152 | AMD035150152 | AMD225210002 | |
AMD020080002 | AMD025120002 | AMD030120002 | AMD040040152 | AMD225210152 | |
AMD020080152 | AMD025120152 | AMD030120152 | AMD040080002 | AMD253210002 | |
AMD020120002 | AMD025150002 | AMD030150002 | AMD040080152 | AMD253210152 |
209406892 | 209436627 | 209471309 | 209532768 | 209551998 | 209633607 | 209664057 | 209759610 | 209760087 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
209406894 | 209436628 | 209471310 | 209532769 | 209553420 | 209633608 | 209564058 | 209759612 | 209760092 |
209425763 | 209470464 | 209471311 | 209532770 | 209553421 | 209633610 | 209722475 | 209759614 | 209793539 |
209425766 | 209470465 | 209471312 | 209532771 | 209553422 | 209633611 | 209722478 | 209759615 | 209794020 |
209425767 | 209470466 | 209471313 | 209532772 | 209553423 | 209633612 | 209722479 | 209759616 | 209794024 |
209425768 | 209470467 | 209471314 | 209532773 | 209553424 | 209633613 | 209722660 | 209759617 | 209821555 |
209425769 | 209470468 | 209471315 | 209532774 | 209553426 | 209633614 | 209722661 | 209759618 | 209821662 |
209425770 | 209470469 | 209507754 | 209532775 | 209553427 | 209633615 | 209722662 | 209759619 | 209821663 |
209425771 | 209470470 | 209507755 | 209532776 | 209553428 | 209633616 | 209722663 | 209760060 | 209821666 |
209425773 | 209470471 | 209507756 | 209532777 | 209553429 | 209633617 | 209722664 | 209760061 | 209821677 |
209425778 | 209470472 | 209507757 | 209532778 | 209601495 | 209633618 | 209722665 | 209760062 | 209855562 |
209425802 | 209470473 | 209507758 | 209532779 | 209601496 | 209633619 | 209722666 | 209760063 | 209855566 |
209425805 | 209470474 | 209509780 | 209532780 | 209601499 | 209633620 | 209722667 | 209760064 | 209882402 |
209425806 | 209470475 | 209509781 | 209532781 | 209601620 | 209633621 | 209722668 | 209760066 | 209882406 |
209425807 | 209470476 | 209509782 | 209532782 | 209601621 | 209633622 | 209722670 | 209760068 | 209900845 |
209436574 | 209470477 | 209509783 | 209532783 | 209601625 | 209633623 | 209722671 | 209760069 | 209900847 |
209436575 | 209470478 | 209509784 | 209532784 | 209601628 | 209633624 | 209722673 | 209760070 | 209900848 |
209436576 | 209470479 | 209509785 | 209532785 | 209601629 | 209633625 | 209722674 | 209760073 | 209900850 |
209436577 | 209471300 | 209509786 | 209532786 | 209601630 | 209633627 | 209722675 | 209760076 | 209900856 |
209436578 | 209471301 | 209530579 | 209532787 | 209601631 | 209633629 | 209722677 | 209760077 | 209900859 |
209436620 | 209471302 | 209532760 | 209532788 | 209601633 | 209664048 | 209722678 | 209760078 | 209917247 |
209436621 | 209471303 | 209532762 | 209532789 | 209633600 | 209664049 | 209722679 | 209760079 | 209917249 |
209436622 | 209471304 | 209532763 | 209532790 | 209633601 | 209664050 | 209722680 | 209760081 | |
209436623 | 209471305 | 209532764 | 209532791 | 209633602 | 209664051 | 209722681 | 209760082 | |
209436624 | 209471306 | 209532765 | 209551995 | 209633603 | 209664053 | 209722682 | 209760083 | |
209436625 | 209471307 | 209532766 | 209551996 | 209633604 | 209664055 | 209722683 | 209760084 | |
209436626 | 209471308 | 209532767 | 209551997 | 209633606 | 209664056 | 209722685 | 209760085 |
С уважением,
Руководитель отдела регистрации и качества продукции ООО "Медтроник" |
Сапунова О.О. |
Обзор документа
Сообщается об отзыве медицинского изделия "Катетер баллонный внутрисосудистый" (Amphirion Deep), производства "Медтроник Инк." (США) (РУ N РЗН 2015/2659 от 15.05.2015). Решение принято по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного медизделия. Приведен список подлежащих добровольному отзыву во всех странах выборочных лотов этого медизделия.
Субъектам обращения медицинских изделий следует провести мероприятия по проверке наличия в обращении медизделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.