Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2015 г. N 04И-1945/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S8 с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ", Австрия.
Обращаем внимание, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- N ФСЗ 2011/10840 от 04.07.2014, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S с принадлежностями", варианты исполнения: Voluson S6, Voluson S8, производства "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", Корея;
- N ФСЗ 2011/09572 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями производства "ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ", Австрия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | И.К. Борзик |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медизделия "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S8 с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ" (Австрия).
На выявленное изделие не распространяется действие РУ N ФСЗ 2011/10840 от 04.07.2014, срок действия не ограничен, N ФСЗ 2011/09572 от 11.12.2012, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.