Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2015 г. N 01И-2055/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2015 г. N 01И-2055/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении АО "АКРИХИН" процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Дексаметазон, таблетки 0,5 мг. 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серий 10612, 30812, 41012, 20213, 30413, 50713, 111013 производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин" (Россия).

О приостановлении реализации серии 30812 данного лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение" субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.10.2015 N 01И-1851/15.

Росздравнадзор предлагает АО "АКРИХИН" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанных серий лекарственного препарата из обращения и возврат их поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко

Обзор документа


АО "АКРИХИН" отзывает из обращения лекарственный препарат "Дексаметазон" 0,5 мг. серий 10612, 30812, 41012, 20213, 30413, 50713, 111013 производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин" (Россия).

Решение принято в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Растворение".

АО "АКРИХИН" следует предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных серий лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств необходимо предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанных серий лекарства из обращения и возврат их поставщикам (производителю).

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: