Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 октября 2015 г. N 01И-1799/15 "Об отзыве декларации о соответствии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ "Эльфа" отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д77186 от 21.07.2014 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл., ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные" серии DX-165 производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.09.2015 N 02И-1501/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ЗАО НПЦ "Эльфа" отзывает декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д77186 от 21.07.2014 на лекарственный препарат "Дексаметазон" 4 мг/мл серии DX-165, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия), в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Количественное определение".
ЗАО НПЦ "Эльфа" предложено предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.
Субъектам обращения лекарственных средств необходимо предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).