Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 октября 2015 г. N 01И-1764/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" серии 310814 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), в связи с его несоответствием по показателю "Количественное определение". О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.09.2015 N 01И-1471/15.
Одновременно информируем об отзыве декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д27043 от 22.09.2014 на вышеуказанную серию лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Уралбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарственного препарата из обращения и возврат ее поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Уралбиофарм" (производитель) принял решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота-УБФ" 500 мг серии 310814, в связи с его несоответствием по показателю "Количественное определение".
Также сообщается об отзыве декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д27043 от 22.09.2014 на вышеуказанную серию лекарственного препарата.
Производителю предложено предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств следует предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарства из обращения и возврат ее поставщикам (производителю).