Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 октября 2015 г. N 01И-1647/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 октября 2015 г. N 01И-1647/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ "Эльфа" отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д89612 от 30.06.2015 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные" серии DX-214 производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения. Видимые частицы".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.09.2015 N 01И-1437/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко

Обзор документа


ЗАО НПЦ "Эльфа" отзывает декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д89612 от 30.06.2015 на препарат "Дексаметазон" 4 мг/мл серии DX-214, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия), в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Механические включения. Видимые частицы".

ЗАО НПЦ "Эльфа" необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии препарата, сопровождающейся указанной декларацией.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие данной серии лекарства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии. Информацию об изъятии ее из обращения следует представить в Росздравнадзор.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: