(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2014 г. N 01И-2009/14 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "АВАНТАЖ БИО ФАРМ" отзывает из обращения лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (5), пачки картонные" серии SDE306 производства "С.П.Инкомед Пвт.Лтд" (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат, натрия дисульфита". О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.10.2014 N 01И-1584/14.
Росздравнадзор предлагает ООО "АВАНТАЖ БИО ФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ООО "АВАНТАЖ БИО ФАРМ" отзывает из обращения препарат "Дексаметазон" 4 мг/мл 1 мл, серии SDE306, производства "С.П.Инкомед Пвт.Лтд" (Индия), в связи с его несоответствием требованиям НД по показателям "Посторонние примеси" и "Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат, натрия дисульфита".
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить сведения, подтверждающие возврат указанной серии препарата поставщикам (декларанту), в территориальный орган Росздравнадзора.
