Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2014 г. N 01И-1983/14 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс*, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом" серий КК148, KJ511, имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке.
По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серий КК148, KJ511 данного лекарственного препарата не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанных серий лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанных серий лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщает о необходимости изъятия препарата "Золадекс" 3,6 мг шприц-аппликатор с защитным механизмом серий КК148, KJ511, с маркировкой на упаковке и инструкцией по медицинскому применению на турецком языке.
Ввоз на территорию России и обязательная процедура подтверждения соответствия серий КК148, KJ511 данного лекарства не осуществлялись.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие упаковок указанных серий препарата, на которых отсутствует маркировка на русском языке. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.