(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 октября 2014 г. N 01И-1683/14 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем проводится процедура отзыва из обращения лекарственного препарата "Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 180613, 220414 производства СООО "Лекфарм" (Республика Беларусь) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". О выявлении указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 18.09.2014 N 01И-1447/14, от 16.09.2014 N 01И-1444/14.
Росздравнадзор предлагает декларанту данных серий лекарственного препарата ООО "Омела" предоставить сведения об изъятии их из обращения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Производителем проводится процедура отзыва из обращения препарата "Омепразол" 20 мг серий 180613, 220414 производства СООО "Лекфарм" (Республика Беларусь). Решение принято в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Посторонние примеси".
Декларанту данных серий лекарства предлагается предоставить сведения об изъятии их из обращения.
Субъектам обращения лекарственных средств необходимо предоставить сведения, подтверждающие возврат указанных серий препарата поставщикам (декларанту), в территориальный орган Росздравнадзора.
