(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2014 г. N 01И-1574/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ОАО "Синтез" принято решение отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 700413, 480612, 460811 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". О выявлении указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.09.2014 N 01И-1393/14.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | М.А. Муращко |
Обзор документа
ОАО "Синтез" (производитель) отзывает из обращения препарат "Ацекардол" 100 мг серий 700413, 480612, 460811, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Посторонние примеси".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить сведения, подтверждающие возврат указанной серии препарата поставщикам (производителю), в территориальный орган Росздравнадзора.
