Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2014 г. N 01И-1481/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО "ЭКОлаб" отзывает из обращения лекарственный препарат "Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с ложкой мерной/, пачки картонные" серии 140813 производства ЗАО "ЭКОлаб" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Маркировка". О выявлении указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.07.2014 N 01И-1125/14.
Росздравнадзор предлагает ЗАО "ЭКОлаб" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ЗАО "ЭКОлаб" (производитель) отзывает из обращения препарат "Амброксол" 15 мг/5 мл 100 мл серии 140813, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателям "Описание" и "Маркировка".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить сведения, подтверждающие возврат указанной серии препарата поставщикам (производителю), в территориальный орган Росздравнадзора.