Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 сентября 2014 г. N 01И-1468/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ОАО "Фармстандарт-Лексредства" отзывает из обращения лекарственный препарат "Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 10313 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота". О выявлении указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.08.2014 N 02И-1303/14.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Фармстандарт-Лексредства" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Фармстандарт-Лексредства" (производитель) отзывает из обращения препарат "Кальция глюконат" 500 мг серии 10313, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Микробиологическая чистота".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии препарата поставщикам (производителю).