Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 4 июня 2013 г.)

Обзор документа

Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 4 июня 2013 г.)

Обзор документа


Приведены Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарств, обращающихся на территории России, периодических отчетов по безопасности данных препаратов.

Речь идет о лицах, на имя которых выдано регистрационное удостоверение препарата. Они представляют в Росздравнадзор информацию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению, о нежелательных (серьезных и непредвиденных) реакциях, об особенностях взаимодействия с другими лекарствами. Также подаются периодические отчеты по безопасности.

В рекомендациях рассмотрены вопросы подготовки и представления отчетов, включая вопросы определения сроков их подачи, объема включаемой в них информации по безопасности, структуре и формату отчетов, а также порядка их направления в Службу.

Отчет является аналитическим обзором сведений о безопасности препарата, позволяющим уточнить оценку соотношения пользы и риска его применения в медицинской практике.

В связи с этим отчеты могут предоставляться в 3 основных форматах. Они описаны в руководствах Международных конференций по гармонизации ICH E2С (R1) "Управление данными по клинической безопасности: Периодические отчеты по безопасности лекарственных средств, находящихся на рынке" и ICH E2C (R2) "Периодический отчет о соотношении пользы и риска лекарственного препарата", а также в данных рекомендациях.

Последний является адаптированной версией формата, описанного в Руководстве Международной конференции по гармонизации (ICH) E2C (R1) "Управление данными по клинической безопасности: Периодические отчеты по безопасности лекарственных средств, находящихся на рынке".

Рекомендации нормативным правовым актом не являются.

Для просмотра текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: