(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 мая 2013 г. № 16И-524/13 “Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг № 1 (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3473/B2041, на упаковках которого указан производитель «Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. О приостановлении реализации указанного препарата Росздравнадзор информировал письмом от 07.05.2013 № 16И-446/13 (поставщик ООО «Полюс Фарм», г. Белгород).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по изъятию и уничтожению фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 24 мая 2013 г. № 16И-524/13
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг № 1 (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3473/B2041, на упаковках которого указан производитель «Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия»
| Название признака фальсификации | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Маркировка | В маркировке на картонной пачке информация о растворителе нанесена в редакции: «1 флакон с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл...» | В маркировке на картонной пачке информация о растворителе нанесена в редакции: «1 флакон с растворителем. бактериостатическая вода для инъекций 20 мл...» |
| Инструкция по применению | Имеет размеры 734x259 мм | Имеет размеры 497x259 мм |
| Текст соответствует П № 012038/01-090610, изм. № 1 от 18.08.2010, изм. № 2 от 22.08.2011 | Текст соответствует П № 012038/01-060812 | |
| Растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл | ||
| Упаковка | Крышка на флаконе с растворителем гладкая на ощупь | Крышка на флаконе с растворителем шершавая на ощупь |
| Стеклянный флакон растворителя ровный, без утолщений | Стеклянный флакон растворителя у горлышка имеет неровности, утолщения; горлышко шире и короче, чем у оригинального | |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Герцептин" 440 мг N 1 серии N3473/B2041.
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
