Продукты и услугиИнформационно-правовое обеспечениеПРАЙМДокументы ленты ПРАЙМ Письмо Минздрава РФ от 26 февраля 2013 г. N 2023030-20-0 О внесении в Государственную Фармакопею XII изменений, касающихся порядка хранения готовых лекарственных препаратов

Обзор документа

Письмо Минздрава РФ от 26 февраля 2013 г. N 2023030-20-0 О внесении в Государственную Фармакопею XII изменений, касающихся порядка хранения готовых лекарственных препаратов

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России рассмотрел Ваше обращение от 24 января 2013 г. N 101 по вопросу внесения в Государственную Фармакопею XII изменений, касающихся порядка хранения готовых лекарственных препаратов, и направляет копию ответа подведомственного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России по существу поставленных вопросов.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Директор Департамента Е.А. Максимкина

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава РФ от 15 февраля 2013 г. N 1387
"О внесении изменений в ГФ ХII"

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в ответ на Ваше письмо от 31.01.2013 N 2011483-20-0 по запросу Некоммерческого партнёрства содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия" сообщает следующее:

В Государственной фармакопее приводятся общие замечания и рекомендации по условиям хранения лекарственных средств.

Относительно термина "прохладное место": приведенный в ГФ ХII ч. 1 термин "прохладное место" полностью соответствует указаниям Европейской фармакопеи. В нормативной документации на лекарственные средства условия хранения рекомендуется указывать в температурном выражении (условия хранения "в прохладном месте" в ГФ XII ч. 1 отсутствуют). Условия хранения лекарственного средства устанавливает производитель. Указанные для ряда препаратов условия хранения "в прохладном месте", а также требования в соответствии с утратившей силу ГФ XI (при температуре 18-20°С), обусловлено отсутствием в Российской Федерации законодательных требований по периодичности пересмотра нормативной документации производителей на лекарственные средства.

При разработке и пересмотре общих фармакопейных и фармакопейных статей, планируемых к включению в Государственную фармакопею Российской Федерации, будут приняты во внимание предложения Некоммерческого партнёрства содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия".

Прежде всего, они будут учтены при разработке проектов общих фармакопейных статей на лекарственные формы, в том числе относящихся к препаратам растительного происхождения, а также в планируемых к разработке проектах общих фармакопейных статей, регламентирующих требования к упаковке, хранению и маркировке лекарственных средств.

Генеральный директор А.Н. Миронов

Обзор документа


Часть 1 Государственной Фармакопеи РФ (ГФ) XII издания действует с 1 сентября 2007 г. Она представляет собой периодически переиздаваемый сборник госстандартов качества лекарственных средств, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества (фармакопейные статьи (в т. ч. общие)).

Термин "прохладное место", приведенный в ГФ ХII ч. 1, соответствует указаниям Европейской фармакопеи. Вместе с тем производителям в нормативной документации на лекарства условия хранения рекомендовано указывать в температурном выражении.

В настоящее время законодательством не установлена периодичность пересмотра указанной документации, поэтому для некоторых препаратов условия хранения изложены как "в прохладном месте", а для других - "при температуре 18-20°С".

Это обстоятельство будет учтено при разработке проектов общих фармакопейных статей на лекарственные формы (в т. ч. препараты растительного происхождения), а также регламентирующих требования к упаковке, хранению и маркировке лекарственных средств.