Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 25.03.2019)

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 25.03.2019)

Обзор документа

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 25.03.2019)

2 апреля 2019

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - предельные отпускные цены на лекарственные препараты), которые зарегистрированы до вступления в силу настоящего постановления и перерегистрированы в обязательном порядке в 2019 - 2020 годах в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, могут быть перерегистрированы в соответствии с пунктами 32 и 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила регистрации).

3. Установить, что к предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, перерегистрированным в обязательном порядке в 2019 - 2020 годах в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не применяются подпункты "в" и "г" пункта 42 Правил регистрации.

4. Установить, что с 1 января 2021 г.:

не осуществляется внесение изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы в обязательном порядке в 2019 - 2020 годах в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением;

не допускается реализация производителями лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы в обязательном порядке в 2019 - 2020 годах в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

5. Лекарственные препараты, реализованные их производителями на территории Российской Федерации до дня вступления в силу решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, могут находиться в обращении с учетом предельной отпускной цены, применявшейся на дату их реализации.

6. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2018 г. N

Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002; 2015, N 37, ст. 5153; N 38, ст. 5302):

1) наименование "Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" изложить в следующей редакции:

"Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

2) пункт 1 Правил изложить в следующей редакции:

"Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).";

3) подпункт "а" пункта 5 Правил изложить в следующей редакции:

"а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 2 (далее - заявление о перерегистрации);";

4) подпункт "г" пункта 5 Правил изложить в следующей редакции:

"г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (далее - методика), включающие в себя:"

5) в абзаце 2 подпункта "г" пункта 5 Правил слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства-члена";

6) в абзаце 2 подпункта "г" пункта 5 Правил слова "иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

7) в абзаце 7 подпункта "г" пункта 5 Правил слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

8) в абзаце 8 подпункта "г" пункта 5 Правил слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

9) в абзаце 9 подпункта "г" пункта 5 Правил слова "иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

10) подпункт "а" пункта 22 Правил изложить в следующей редакции:

"а) для лекарственного препарата производителя государства-члена Евразийского экономического союза, а также лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации:";

11) в подпункте "б" пункта 22 Правил слова "иностранными производителями" заменить словами "для лекарственного препарата иностранного производства";

12) в абзаце 2 пункта 24 Правил слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена", слова "государств-членов" заменить словами "государства-члена";

13) в абзаце 3 пункта 24 Правил после слова "иностранного" слово "производителя" заменить словом "производства";

14) пункт 27 Правил изложить в следующей редакции:

"27. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрирован воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и иностранного производства, цена для такого лекарственного препарата рассчитывается как для лекарственного препарата производства государства - члена Евразийского экономического союза или лекарственного препарата иностранного производства с учетом соответствующего понижающего коэффициента в соответствии с методикой.";

15) в пункте 32 Правил слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

16) в пункте 33 Правил слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

17) в абзаце 1 пункта 34 Правил слова "иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

18) в абзаце 2 пункта 34 Правил слова "иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

19) в абзаце 1 подпункт "а" пункта 35 Правил слова "производителями из государств-членов" заменить словами "для лекарственного препарата производителя государства-члена";

20) в абзаце 1 подпункт "б" пункта 35 Правил слова "производителями из государств-членов" заменить словами "для лекарственного препарата производителя государства-члена";

21) в подпункте "в" пункта 35 Правил слова "производителями из государств-членов" заменить словами "для лекарственного препарата производителя государства-члена", после слов "подпунктом "г" пункта 32 настоящих Правил, -" дополнить словами "копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства", а также";

22) в подпункте "г" пункта 35 Правил слова "иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "для лекарственного препарата иностранного производства в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

23) в подпункте "д" пункта 35 Правил слова "иностранными производителями" заменить словами "для лекарственного препарата иностранного производства";

24) в пункте 36 Правил слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства-члена";

25) в пункте 41 Правил слова "пункта 40" заменить словами "пунктов 40 и 45";

26) дополнить Правила пунктами 42-45 следующего содержания:

"42. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить заявление о перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в сторону снижения при наступлении следующих случаев:

а) если в результате снижения производителем отпускной цены в иностранной валюте на данный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях, рассчитанная в соответствии с методикой (с учетом расходов на таможенное оформление), ниже зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат, - в течение 30 календарных дней со дня, когда решение о снижении цен уполномоченных органов в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, вступило в силу;

б) если предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат выше предельной отпускной цены на соответствующий референтный лекарственый препарат в связи со снижением, предусмотренным подпунктом "а" настоящего пункта, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат;

в) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации выше предельной отпускной цены производителя, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, предусмотренного приложением N 9 к методике, после государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию), лекарственной форме и дозировке, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;

г) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза выше предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, предусмотренного приложением N 9 к методике, после государственной регистрации предельной отпускной цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза.

43. Перерегистрация зарегистрированной предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в сторону снижения в случаях, предусмотренных подпунктами "в" и "г" пункта 42 настоящих Правил, осуществляется, если в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии - группировочного или химического наименования) и лекарственной формы зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат.

44. В случае перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя в сторону снижения на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представленного в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил, цена на такой лекарственный препарат не может быть заявлена на перерегистрацию в сторону увеличения в соответствии с пунктами 32 и 34 настоящих Правил в течение календарного года со дня принятия решения о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя в сторону снижения.

45. Федеральная антимонопольная служба в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) о необходимости перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат в сторону снижения, если держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата не представил заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в сторону снижения в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы.

Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае неприведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы.".

27) утвердить следующую форму заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Заявитель___________________________________________________________ ______________________________________ (наименование; почтовый адрес, адрес электронной почты)

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата______________________________ _________________________________________________________________________________________________________ (наименование; почтовый адрес, адрес электронной почты)

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	ИНН/Vatin	Наименование регистрирующего органа	Регистрационный номер

N п/п	Номер регистрационного удостоверения	Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование*	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность**	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку** без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код АТХ	Код ТН ВЭД ЕАЭС
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Уполномоченное лицо
	(ф.и.о.)	(должность)	(подпись)
	М.П.
Контактные телефоны		Адрес электронной почты

_________________________

* * В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

28) утвердить следующую форму заявления о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(нужное подчеркнуть)

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	ИНН/Vatin	Наименование регистрирующего органа	Регистрационный номер

N п/п	Номер регистрационного удостоверения	Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование*	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность**	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку** без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код АТХ	Код ТН ВЭД ЕАЭС
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Уполномоченное лицо
	(ф.и.о.)	(должность)	(подпись)
	М.П.
Контактные телефоны		Адрес электронной почты

_________________________

* В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

29) пункт 7 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, после слов "осуществляется в части:" дополнить абзацами следующего содержания:

"изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";

30) абзац 15 пункта 7 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов изложить в следующей редакции:

"Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения иностранного производителя на производителя государства - члена Евразийского экономического союза.".

31) утвердить следующую форму заявления о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

ПРИЛОЖЕНИЕ

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	ИНН/Vatin	Наименование регистрирующего органа	Регистрационный номер

N п/п	Номер регистрационного удостоверения	Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование*	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность**	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку** без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код АТХ	Код ТН ВЭД ЕАЭС
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Уполномоченное лицо
			(ф.и.о.)			(должность)		(подпись)
			М.П.
Контактные телефоны						Адрес электронной почты

_________________________

2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации":

1) абзац 2 пункта 1 изложить в следующей редакции:

"методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.";

2) изложить наименование методики в следующей редакции:

"Методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

3) в пункте 2 Методики слова "устанавливаемых производителями лекарственных препаратов" исключить;

4) в пункте 3 Методики слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

5) в подпункте "а" пункта 3 Методики слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена", слова "иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

6) в подпункте "б" пункта 3 Методики слова "государств-членов" заменить словами "государства-члена";

7) в пункте 4 Методики слова "иностранного производителя" заменить словами "на референтный лекарственный препарат иностранного производства", слова "на референтный лекарственный препарат" исключить;

8) в подпункте "б" пункта 4 Методики слова "иностранного производителя" заменить словами "на референтный лекарственный препарат иностранного производства", слова "на референтный лекарственный препарат" исключить;

9) пункт 5 Методики изложить в следующей редакции:

"Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать:";

10) в подпункте "б" пункта 5 Методики слова "иностранного производителя" заменить словами "на референтный лекарственный препарат иностранного производства", слова "на референтный лекарственный препарат" исключить;

11) подпункт "а" пункта 7 Методики изложить в следующей редакции:

"а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на другие количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 5.";

12) подпункт "б" пункта 7 Методики изложить в следующей редакции:

"б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на другие дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 5.";

13) в пункте 10 Методики слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

14) в подпункте "в" пункта 10 Методики слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

15) в пункте 11 Методики слова "иностранных производителей" заменить словами "на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства", слова "на воспроизведенный лекарственный препарат" исключить;

16) в подпункте "в" пункта 11 Методики слова "иностранного производителя" заменить словами "на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства", слова "на воспроизведенный лекарственный препарат" исключить;

17) пункт 12 Методики изложить в следующей редакции:

"Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать:";

18) в пункте 12 Методики слова "иностранных производителей" заменить словами "на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства", слова "на воспроизведенный лекарственный препарат" исключить;

19) подпункт "а" пункта 14 Методики изложить в следующей редакции:

"а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на воспроизведенный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость одной лекарственной формы воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на другие количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 5 к настоящей методике.";

20) подпункт "б" пункта 14 Методики изложить в следующей редакции:

"б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость единицы действующего вещества воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на другие дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 5 к настоящей методике.";

21) наименование раздела IV Методики изложить в следующей редакции:

"Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации";

22) пункт 16 Методики изложить в следующей редакции:

"Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на конкретный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, производится за отчетный период на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике."

23) в пункте 17 Методики слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

24) в пункте 18 Методики слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться", слова "отпущенный" заменить на слово "отпущенного";

25) в наименовании раздела V Методики слова "государств-членов" заменить словами "государства-члена";

26) в пункте 19 Методики слова "государств-членов" заменить словами "государства-члена";

27) в пункте 22 Методики слов "производителей" заменить словом "производителя";

28) в наименовании раздела VI Методики слово "производителя" заменить словом "производства";

29) в абзаце 1 пункта 24 Методики слово "производителя" заменить словом "производства";

30) в абзаце 4 пункта 25 Методики слово "производителя" заменить словом "производства";

31) в абзаце 5 пункта 25 Методики слово "производителя" заменить словом "производства";

32) пункт 29 Методики изложить в следующей редакции:

"29. В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), отсутствующим в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый лекарственный препарат с другими количествами лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике.

При этом, минимальная цена производителя на заявляемый лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих другие количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата в каждом из иностранных государств (графа 6 таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике).

В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой, отсутствующей в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый лекарственный препарат с другими дозировками (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике.

При этом, минимальная цена производителя на заявляемый лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих другие дозировки, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата в каждом из иностранных государств (графа 7 таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике).".

33) в пункте 30 Методике слово "производителя" заменить на слово "производство" в обоих случаях;

34) абзацы 2, 3 пункта 32 Методики изложить в следующей редакции:

"В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на другие количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке референтного лекарственного препарата и умноженная на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1.

В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на другие дозировки референтного лекарственного препарата и умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1.";

35) в абзаце 3 пункта 33 Методики слова "иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

36) в абзаце 5 пункта 33 Методики слова "иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

37) абзац 7 пункта 34 Методики после слов "предельных отпускных цен производителей на" дополнить словами "вторые и последующие";

38) в абзаце 8 пункта 34 Методики слово "(единиц)" исключить, слово "качеством" заменить словами "количеством лекарственных форм во вторичной упаковке";

39) пункт 35 Методики изложить в следующей редакции:

"35. Максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего c заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме и дозировке с максимальной стоимостью одной лекарственной формы:

в случае, если зарегистрирована (перерегистрирована) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат, совпадающий по количеству во вторичной потребительской упаковке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как последняя зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат;

в случае, если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отличных по количеству во вторичной потребительской упаковке от заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости одной лекарственной формы, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1;

в случае отсутствия зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме и дозировке, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме с максимальной стоимостью единицы действующего вещества;

в случае, если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отличных по дозировке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости единицы действующего вещества, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1;"

40) пункт 36 Методики дополнить следующим абзацем:

"В случаях, при которых на лекарственный препарат, определенный в соответствии требованиями пункта 35 настоящей методики, зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такой лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен 0;"

41) в наименовании раздела IX Методики слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

42) в пункте 37 Методики слова "настоящей методикой" заменить словами "настоящим разделом";

43) в пункте 38 Методики слова "государств-членов" заменить словами "государства-члена";

44) в подпункте "б" пункте 38 Методики слова "государств-членов" заменить словами "государства-члена";

45) в пункте 39 Методики слова "государств-членов" заменить словами "государства-члена";

46) в пункте 40 Методики слова "государств-членов" заменить словами "государства-члена";

47) в абзаце 1 пункта 41 Методики слова "государств-членов" заменить словами "государства-члена";

48) в пункте 43 Методики слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

49) в пункте 44 Методики слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

50) в пункте 45 Методики слова "производителей государств-членов" заменить словами "производителя государства-члена";

51) наименование раздела X Методики изложить в следующей редакции:

"Расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации при ее перерегистрации";

52) в пункте 47 Методики слова "иностранных производителей" заменить словами "иностранного производства", слова "настоящей методикой" заменить словами "настоящим разделом";

53) в пункте 48 Методики слова "иностранных производителей" заменить словами "иностранного производства";

54) в пункте 49 Методики слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

55) в пункте 50 Методики слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

56) в подпункте "б" пункта 50 Методики слова "иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку" заменить словами "иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

57) в подпункте "в" пункта 50 Методики слова "иностранного производителя на лекарственный препарат" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства";

58) в абзаце 1 пункта 52 Методики слова "иностранного производителя на лекарственный препарат" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства";

59) в абзаце 8 пункта 52 Методики слово "производителя" заменить словом "производства";

60) в пункте 53 Методики слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

61) дополнить Методику разделом XI следующего содержания:

"XI. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации в целях снижения

55. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил, в связи со снижением цены в национальной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, на основании расчета, предусмотренного приложением3 3 к настоящей методике в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.

56. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 42 Правил, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены, в случае если зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат без применения понижающего коэффициента (Кп = 0%) по отношению к предельной отпускной цене производителя на референтный лекарственный препарат осуществляется, в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

57. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "в" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением N 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

58. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложение N 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

59. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при перерегистрации в целях снижения устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил."

62) приложения к Методике изложить в следующей редакции:

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

СВЕДЕНИЯ
об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации за период* с г. по г.

________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

N п/п	Количество отпущенного лекарственного препарата		Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей	Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей **	Проект предельной отпускной цены за потребительскую упаковку, предложенной на перерегистрацию (без НДС), рублей **	Прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год, процентов**	Увеличение предельной отпускной цены, процентов**
N п/п	тыс. упаковок	тыс. рублей					Увеличение предельной отпускной цены, процентов**
1	2	3	4	5	6	7	8
1

_____________________________

* Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 указанных Правил.

** Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 и пунктом 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Примечание. Дополнительно в форме табличных данных (Еxcel) представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим отпускным ценам за отчетный период на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде.

III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за период с 20 г. по 20 г.

N п/п	Торговое название (лекарственная форма, дозировка, количество во вторичной (потребительской) упаковке)	Производитель	Наименование поставщика	Номер товарной накладной	Дата товарной накладной	Количество отпущенного товара, упаковок	Цена отпуска за одну упаковку (без НДС), рублей	Объем реализации лекарственного препарата, (без НДС), тыс. рублей	Остаточный срок годности отпущенного лекарственного препарата, процентов
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10


	Итого
Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей									? гр. 9?1000/? гр.7

Руководитель организации-заявителя	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	_____________________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

ПЕРЕЧЕНЬ
иностранных государств, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты

1. Венгрия

2. Греческая Республика

3. Королевство Бельгия

4. Королевство Испания

5. Королевство Нидерландов

6. Республика Польша

7. Румыния

8. Словацкая Республика

9. Турецкая Республика

10. Французская Республика

11. Чешская Республика

12. Страна производителя

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию и перерегистрацию

________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

N п/п	Код ТН ВЭД ЕАЭС	Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других иностранных государствах в соответствии с таблицей 1*		Проект отпускной цены "поставка без оплаты таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление", рублей **	Действующая ставка таможенной пошлины**		Сборы за таможенное оформление, рублей **	Проект расчетной отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов (без НДС), рублей
N п/п	Код ТН ВЭД ЕАЭС	наименование иностранного государства	Цена, рублей		процентов	рублей	Сборы за таможенное оформление, рублей **
1	2	3	4	5	6	7	8	9

________________________

* Указываются данные из таблицы 1 настоящего приложения из строки "Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других иностранных государствах (с учетом пересчета), рублей" и страна, цена которой использовалась для ее расчета.

** Не заполняется для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.

Таблица 1. Сведения об уровне минимальных цен

N п/п	Торговое наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия	Количество в потребительской упаковке	Минимальная отпускная цена по графам 8 - 19, рублей			Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рублей *
N п/п	Торговое наименование лекарственного препарата		Количество в потребительской упаковке	за упаковку	расчет за одну лекарственную форму	расчет за единицу действующего вещества	Венгрия	Греческая Республика	Королевство Бельгия	Королевство Испания	Королевство Нидерландов	Республика Польша	Румыния	Словацкая Республика	Турецкая Республика	Французская Республика	Чешская Республика	Страна производителя
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19


Минимальная расчетная отпускная цена производителя за одну лекарственную форму, рублей**
Минимальная расчетная отпускная цена производителя за единицу действующего вещества лекарственного препарата***, рублей
Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других странах (с учетом пересчета), рублей
Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат****
Особенности*****

______________________

* Расчет цены производится путем пересчета цены лекарственного препарата в иностранной валюте в рубли по курсу, указанному в таблице 2 настоящего приложения.

** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), которое отсутствует в референтных странах.

*** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в референтных странах.

**** Указывается название страны, которая является базовой для расчета минимальной отпускной цены.

***** В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, в строке "Особенности " настоящей таблицы необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.

Таблица 2. Курс валют для расчета минимальных

отпускных цен на лекарственные препараты

за период с г. по г.

1	Страна	Наименование валюты	Средний курс валюты*

___________________________

* Рассчитывается по среднему курсу национальной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Банком России за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления в целях государственной регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат (например, при подаче документов в апреле средний курс рассчитывается на основании соответствующих курсов Банка России за январь - март).

Руководитель организации-заявителя	______________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	_____________________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	______________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 4

СВЕДЕНИЯ
об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период* с г. по г.

________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

N п/п	Наименование производителя	Номер таможенной декларации	Дата таможенной декларации	Серия	Количество упаковок	Номер декларации	Дата декларации	Цена ввоза одной потребительской упаковки (без НДС), рублей	Таможенная пошлина и таможенное оформление, рублей	Цена ввоза одной упаковки с учетом таможенной пошлины и таможенного оформления (без НДС), рублей	Стоимость ввозимого товара (без НДС), тыс. рублей
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12


	Итого	_________	__________	__________		__________	__________	__________	__________	____________
Итого: средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей										? гр. 12?1000/ ? гр.6

Руководитель организации-заявителя	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	_____________________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

_______________________

Отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Примечание: Дополнительно представляются в электронной форме (Еxcel) данные об объемах ввоза лекарственных препаратов по всем фактическим случаям ввоза за отчетный период.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 5

СВЕДЕНИЯ
о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата*

________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате:

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

N п/п	Владелец регистрационного удостоверения, производитель,упаковщик,выпускающий контроль	Лекарственная форма, дозировка	Количество в потребительской упаковке	Номер приказа и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены	Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС), рублей
N п/п		Лекарственная форма, дозировка	Количество в потребительской упаковке		за потребительскую упаковку	расчет за одну лекарственную форму	расчет за единицу действующего вещества
1	2	3	4	5	6	7	8


Значение, рассчитанное исходя из средней арифметической стоимости одной лекарственной формы лекарственного препарата с другими количествами во вторичной (потребительской) упаковке, рублей (без НДС)**						Значение
Значение, рассчитанное исходя из средней арифметической стоимости одной единицы действующего вещества лекарственного препарата с другими дозировками, рублей (без НДС)***							Значение
Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за потребительскую упаковку, рублей (без НДС)****

Руководитель организации-заявителя	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	_____________________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

* Указываются сведения о всех регистрационных удостоверениях, лекарственных формах, дозировках (концентрациях, активности в единицах действия), упаковках на которые зарегистрированы предельные отпускные цены заявляемого лекарственного препарата в нумерации, соответствующей разделу II настоящего приложения.

** Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "а" пункта 7 и в подпункте "а" пункта 14 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

*** Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "б" пункта 7 и в подпункте "б" пункта 14 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

**** Указывается расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 6

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию

________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

N п/п	Производитель	Зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат (Цреф) или на лекарственный препарат с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой (Цм)					Коэффициент пересчета дозировки, Кд*	Коэффициент пересчета фасовки, Кф*	Понижающий коэффициент пересчета, Кп*	Расчетная предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (без НДС), рублей (Цпр)
N п/п	Производитель	производитель	наименование лекарственного препарата	лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия	количество в потребительской упаковке	зарегистрированная предельная отпускная цена (без НДС), рублей (Цреф/Цм)*	Коэффициент пересчета дозировки, Кд*	Коэффициент пересчета фасовки, Кф*	Понижающий коэффициент пересчета, Кп*
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Руководитель организации-заявителя	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	_____________________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

_______________________

* Цены на лекарственные препараты Цреф и Цм, а также коэффициенты пересчета Кд, Кф и Кп определяются в соответствии с разделом VIII методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 7

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную перерегистрацию

________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате:

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

N п/п	Производитель	Прямые расходы			Общепроизводственные расходы				Общехозяйственные расходы			Прибыль	Рентабельность, процентов	Фактическая цена отпуска за потребительскую упаковку (без НДС), рублей **	Проект отпускной цены на лекарственный препарат за потребительскую упаковку (без НДС), рублей
N п/п	Производитель	материалы	сырье	заработная плата	заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала	электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо	амортизация основных средств, используемых для производства	прочие*	разработка	реализация	прочие*	Прибыль	Рентабельность, процентов
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16

Руководитель организации-заявителя	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	_____________________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

_____________________

* Относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы.

** Заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации.

Таблица 1. Планируемый объем выпуска лекарственного препарата, его удельный вес в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном и стоимостном выражении

N п/п	Наименование лекарственного препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке, производитель	Единица измерения	Планируемый объем выпуска, в натуральном выражении (количество единиц измерения)	Планируемый объем выпуска, в стоимостном выражении, (без НДС), рублей	Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном выражении, процентов	Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в стоимостном выражении (без НДС), рублей
1	2	3	4	5	6	7

Таблица 2. Калькуляция затрат материалов по производству одной потребительской упаковки

(графа 3 раздела II настоящего приложения)

_________________________________________________________

(наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке)

N п/п	Расходы на материалы	Единица измерения	Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия)	Цена фактической закупки (без НДС), рублей**	Сумма затрат на одну потребительскую упаковку (без НДС), рублей
1	2	3	4	5	6


					Итого*:

_______________________

* В расчете на одну потребительскую упаковку.

** В случае отсутствия закупки материалов, необходимых для производства конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по аналогичным по своим характеристикам материалам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.

Таблица 3. Опись документального подтверждения расходов на материалы

(графа 3 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Наименование материала	Наименование поставщика	Номер и дата товарной накладной, или грузовой таможенной декларации, или иного вида документального подтверждения
1	2	3	4

Таблица 4. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки

(графа 4 раздела II настоящего приложения)

________________________________________________

(наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке)

N п/п	Статьи расходов на сырье	Единица измерения	Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия)	Цена фактической закупки (без НДС), рублей**	Сумма затрат на одну потребительскую упаковку (без НДС), рублей
1	2	3	4	5	6
	Активная фармацевтическая субстанция

	Вспомогательные вещества

					Итого*:

________________________

* В расчете на одну потребительскую упаковку.

** В случае отсутствия закупки вспомогательных веществ, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по этим же вспомогательным веществам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.

Таблица 5. Информация об активной фармацевтической субстанции

(графа 4 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Наименование активной фармацевтической субстанции	Удельный вес активной фармацевтической субстанции в статье "Сырье" за отчетный период, в натуральном выражении, процентов	Производитель активной фармацевтической субстанции	Страна производства активной фармацевтической субстанции	Поставщик активной фармацевтической субстанции	Единица измерения активной фармацевтической субстанции	Цена активной фармацевтической субстанции (включая таможенные расходы), без НДС
N п/п	Наименование активной фармацевтической субстанции		Производитель активной фармацевтической субстанции	Страна производства активной фармацевтической субстанции	Поставщик активной фармацевтической субстанции	Единица измерения активной фармацевтической субстанции	в валюте (указывается вид валюты)	в рублях (в пересчете на дату таможенной декларации, или товарной накладной, или иного вида документального подтверждения)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Таблица 6. Опись документального подтверждения расходов на сырье (графа 4 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Наименование фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества	Наименование поставщика	Номер и дата товарной накладной или грузовой таможенной декларации
1	2	3	4

Таблица 7. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата" (графа 5 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Структурные подразделения	Оплата труда по 20 счету, рублей	Страховые взносы по 20 счету, рублей*	Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по 20 счету, рублей	Итого (без НДС), рублей
1	2	3	4	5	6
	Заработная плата работников, занятых непосредственно на производстве лекарственного препарата
	Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку**

__________________________

* Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.

** Рассчитывается по формуле "Итоговое значение (в рублях)"/"Планируемый или фактический объем выпуска препарата" в соответствии с разделом V методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

Таблица 8. Расшифровка затрат по статье "Общепроизводственные расходы" (графы 6 - 9 раздела II настоящего приложения)

8.1. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата

общепроизводственного и вспомогательного персонала" (графа 6 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Структурные подразделения	Оплата труда по 25 счету, рублей	Страховые взносы по 25 счету, рублей*	Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по 25 счету, рублей	Итого (без НДС), рублей
1.	2	3	4	5	6


	Итого:
В расчете на одну потребительскую упаковку**

______________________

** Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

8.2. Расшифровка затрат по статье "Электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо" (графа 7 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Статья затрат	Поставщик	Стоимость услуг (без НДС), рублей
1	2	3	4
1.	Электроэнергия
2.	Теплоснабжение
3.	Водоснабжение
4.	Топливо
			Итого:
В расчете на одну потребительскую упаковку*

______________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

8.3. Расшифровка затрат по статье "Амортизация основных

средств, используемых для производства" (графа 8 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Основные средства	Амортизация (без НДС), рублей
1	2	3


		Итого:
В расчете на одну потребительскую упаковку *

_____________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

8.4. Расшифровка затрат по статье "Прочие

общепроизводственные расходы" (графа 9 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Статья расходов	Поставщик услуги	Стоимость услуг (без НДС), рублей
1	2	3	4




			Итого:
В расчете на одну потребительскую упаковку*

_________________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

Таблица 9. Расшифровка затрат по статье "Общехозяйственные расходы" (графы 10 - 12 раздела II настоящего приложения)

9.1. Расшифровка затрат по статье "Разработка" (графа 10 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Статья расходов	Поставщик услуги	Стоимость услуг (без НДС), рублей
1	2	3	4
1.	Разработка конкретного лекарственного препарата, в том числе собственные расходы предприятия
2.	Регистрационные процедуры, в том числе доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственного препарата
3.	Прочие расходы
			Итого:
В расчете на одну потребительскую упаковку*

________________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

9.2. Расшифровка затрат по статье "Реализация" (графа 11 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Статья расходов	Поставщик услуг	Стоимость услуг (без НДС), рублей
1	2	3	4


			Итого:
В расчете на одну потребительскую упаковку*

____________________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

9.3. Расшифровка затрат по статье "Прочие общехозяйственные расходы"

(графа 12 раздела II настоящего приложения)

N п/п	Статья расходов	Поставщик услуги	Стоимость услуг (без НДС), рублей
1	2	3	4


			Итого:
В расчете на одну потребительскую упаковку*

___________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

Прибыль и рентабельность продукции (графы 13 и 14 настоящего приложения) определяются в соответствии с разделом V методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

Примечание: Таблицы 9 и 10 являются типовыми, допускается включение в них дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой организации.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 8

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА
понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию

Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей Цреф	Понижающий коэффициент для расчета цены на первый воспроизведенный лекарственный препарат (Кп)		Понижающий коэффициент для расчета цены на первый биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (Кп)
	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства, процентов*	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства, процентов*
1	2	3	4	5
до 50 рублей (включительно)	0	0	0	0
от 50 рублей до 500 рублей (включительно)	0	4 ? (Цреф)0,24 - 10	0	0
от 500 рублей до 100 000 рублей (включительно)	3,6 ? (Цреф)0,23 - 10	4 ? (Цреф)0,24 - 10	0,6 ? (Цреф)0,34 - 5	0,39 ? (Цреф)0,41 - 5
свыше 100 000 рублей	40	55	25	40

* Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 9

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА
понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию

Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей (Цреф)	Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат (Кп)		Понижающий коэффициент для расчета цены биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (Кп)
	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства, процентов*	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства, процентов*
1	2	3	4	5
до 50 рублей (включительно)	0	0	0	0
от 50 рублей до 500 рублей (включительно)	3,6 ? (Цреф)0,23	4 ? (Цреф)0,24	0	0
от 500 рублей до 100 000 рублей (включительно)	3,6 ? (Цреф)0,23	4 ? (Цреф)0,24	0,6 ? (Цреф)0,34	0,39 ? (Цреф)0,41
свыше 100 000 рублей	50	65	30	45

ПРИЛОЖЕНИЕ N 10

ОБОСНОВАНИЕ РАСЧЕТА
предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию

________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

N п/п	Прямые расходы						Общепроизводственные расходы*						Прогнозируемый уровень инфляции, процентов (И)**	Фактический уровень инфляции с учетом прогнозируемого уровня, процентов ***	Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), рублей
	материалы			сырье			электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо			амортизация основных средств, используемых для производства
	факт.	план.	процент увеличения	факт.	план.	процент увеличения	факт.	план.	процент увеличения	факт.	план.	процент увеличения			зарегистрированная	заявленная	процент увеличения
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18

Руководитель организации-заявителя	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	_____________________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

_____________________________

* Накладные расходы, заполняются при перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

** Прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

*** Фактический уровень инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, рассчитывается в соответствии с пунктом 41 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 11

ЗНАЧЕНИЯ
коэффициента ценовой группы, применяемого при расчете предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, представляемых на перерегистрацию

N п/п	Ценовая группа	Коэффициент ценовой группы, процентов (Ип)
1	2	3
1	до 50 рублей (включительно)	100
2	от 50 рублей до 500 рублей (включительно)	90
3	от 500 рублей до 1000 рублей (включительно)	85
4	от 1000 рублей до 3000 рублей (включительно)	80
5	от 3000 рублей до 5000 рублей (включительно)	75
6	от 5000 рублей до 10000 рублей (включительно)	70
7	от 10000 рублей до 20000 рублей (включительно)	60
8	от 20000 рублей до 40000 рублей (включительно)	50
9	от 40000 рублей до 100000 рублей (включительно)	40
10	свыше 100000 рублей	30

ПРИЛОЖЕНИЕ N 12

ОБОСНОВАНИЕ РАСЧЕТА
предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию,
за период с г. по г.

________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя)

Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

N п/п	Производитель (с указанием стадии производства)	Наименование национальной валюты государства-производителя	Курс национальной валюты государства-производителя к рублю (рублей)			Средневзвешенная фактическая цена ввоза (отпуска) лекарственного препарата, рублей*	Величина увеличения предельной отпускной цены, процентов **	Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), рублей
N п/п	Производитель (с указанием стадии производства)	Наименование национальной валюты государства-производителя	курс при государственной регистрации (последней регистрации)	курс при перерегистрации	процентов увеличения		Величина увеличения предельной отпускной цены, процентов **	зарегистрированная ***	заявленная ****	процентов увеличения
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Руководитель организации-заявителя	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	_____________________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

_____________________________

* При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства указывается средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата. При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, указывается средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата.

** Рассчитывается в соответствии с пунктами 52 - 54 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

*** Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, зарегистрированная по состоянию на дату подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены.

**** Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.

____________

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2019 г. N

Правила
обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления в 2019 - 2020 годах обязательной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, предельные отпускные цены производителей).

2. Зарегистрированные до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от N "Об утверждении Правил обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации в части регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - постановление Правительства Российской Федерации) предельные отпускные цены на референтные лекарственные препараты подлежат обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах на основании заявлений владельцев или держателей регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц), поданных в соответствии с настоящими Правилами.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" обращение к владельцам или держателям регистрационных удостоверений референтных лекарственных препаратов (уполномоченным ими лицам) о необходимости представления документов и информации, предусмотренных настоящими Правилами.

4. Держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы (на бумажном носителе в 2-х экземплярах и в электронном виде):

а) заявление об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам (далее - заявление);

б) информацию о лицензии на производство лекарственных средств;

в) информацию о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;

г) расчет предельных отпускных цен производителя на референтный лекарственный препарат, представляемый на обязательную перерегистрацию в 2019 - 2020 годах, предусмотренный приложением N 2 к настоящим Правилам;

д) информацию о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах, предусмотренную приложением N 3 к настоящим Правилам. Пересчет цены в иностранной валюте на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам, в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2017 - 2018 годы.

Дополнительно, на бумажном носителе представляются:

а) сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам (в 2-х экземплярах с переводом на русский язык);

б) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.

5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации обязан указать на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр), подлежащие исключению из реестра, содержащие номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), форму выпуска, количество в потребительской упаковке, зарегистрированную предельную отпускную цену с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и/или даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата).

6. Сведения в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением лекарственного препарата на дату подачи заявления.

7. При обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на конкретный референтный лекарственный препарат сведения по всем указанным в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата производителям (производственным площадкам производителя), формам выпуска лекарственного препарата представляются одновременно.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня получения указанных в пункте 4 настоящих Правил документов осуществляет проверку их полноты и направляет один экземпляр документов в Федеральную антимонопольную службу или принимает решение об отказе в обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат.

9. Основанием для отказа в обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат является:

а) отсутствие в представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документах сведений, предусмотренных настоящими Правилами;

б)

в) непредставление сведений в соответствии с пунктами 4, 11 настоящих Правил;

г) решение Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат.

10. Федеральная антимонопольная служба в течение 70 рабочих дней со дня получения документов проводит в соответствии с настоящими Правилами экономический анализ предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании с указанием причин отказа.

11. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах и (или) получения дополнительной необходимой информации Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная антимонопольная служба запрашивают соответствующие документы и сведения в порядке, предусмотренном пунктами 12 и 14 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила регистрации).

12. Федеральная антимонопольная служба при проверке сведений, представленных владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в соответствии с настоящими Правилами, использует источники, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам, соответствующие требованиям, установленным пунктом 17 Правил регистрации.

13. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в зависимости от решения о согласовании предельной отпускной цены, принятого Федеральной антимонопольной службой одновременно с решением об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в зависимости от решения, принятого Федеральной антимонопольной службой.

14. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат направляет в Федеральную антимонопольную службу в отношении этого референтного лекарственного препарата по состоянию на день принятия указанного решения перечень зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, предельные отпускные цены производителей на которые зарегистрированы и включены в реестр, содержащий необходимое для применения понижающего коэффициента описание воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), выраженную в соответствующих единицах измерения, форму выпуска, количество в потребительской упаковке, предельную отпускную цену с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и/или даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата), на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате.

15. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат принимает решение об отказе в обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в зависимости от решения, принятого Федеральной антимонопольной службой.

16. В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 10 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат повторно представил в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил, сроки рассмотрения повторно поданных документов определяются в соответствии с Правилами регистрации.

17. Основанием для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой в обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат является:

а) представление недостоверных сведений;

б) представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;

в) непредставление сведений в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил;

г) превышение представленной к обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (далее - Методика).

18. При обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не может превышать:

а) размер минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением), рассчитанный на основании данных, согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

б) ранее зарегистрированную (последнюю перерегистрированную) предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат;

в) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, определенную с учетом пункта 8 Правил регистрации.

19. При обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах с учетом пункта 18 настоящих Правил, в рамках одного торгового наименования лекарственного препарата, с учетом его изменения, для всех подлежащих снижению зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат производителей (производственных площадок производителя), указанных в рамках одного регистрационного удостоверения, по результатам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах в реестре устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случая, предусмотренного пунктом 21 настоящих Правил.

20. В случае если, в рамках одного торгового наименования референтного лекарственного препарата, с учетом его изменения, зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена для одного или нескольких производителей (производственных площадок производителя), указанных в рамках одного регистрационного удостоверения ниже, чем предельная отпускная цена, рассчитанная в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, данная цена подлежит сохранению в реестре.

В случае если для референтного лекарственного препарата с одной лекарственной формой, дозировкой и общим количеством во вторичной (потребительской) упаковке зарегистрировано несколько предельных отпускных цен производителей, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат не может превышать минимальную из зарегистрированных предельных отпускных цен (с учетом последней перерегистрированной цены, без учета производственных площадок производителя), на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 4 к настоящим Правилам.

21. В случае если минимальный уровень цен референтного лекарственного препарата на различные формы выпуска (шприц-ручки, картриджи либо иные формы выпуска, совместимые с устройствами введения (применения) или являющиеся устройствами введения (применения) в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам, различается более чем на 10 процентов, при обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен на указанный референтный лекарственный препарат допускается устанавливать предельную отпускную цену на каждую из таких форм выпуска лекарственного препарата.

22. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в случае, предусмотренном пунктом 21 настоящих Правил, устанавливается на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя) на соответствующие формы выпуска такого лекарственного препарата в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением).

При этом максимальная разница между предельными отпускными ценами на такой референтный лекарственный препарат в различных формах выпуска, сопоставимых по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке, не может превышать 90 процентов.

23. Зарегистрированные предельные отпускные цены на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты подлежат обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах без представления заявления владельцами или держателями регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченными ими лицам).

24. При обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат не может превышать:

а) ранее зарегистрированную (последнюю перерегистрированную) предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат;

б) предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат, определенную с учетом требований пункта 8 Правил регистрации;

в) цену, рассчитанную в соответствии с разделом VIII Методики с применением понижающего коэффициента в отношении перерегистрированной в обязательном порядке в 2019 - 2020 годах в соответствии с настоящими Правилами предельной отпускной цены производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат. Значения понижающего коэффициента при обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах определяются в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам.

25. При обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах с учетом пункта 24 настоящих Правил, в рамках одного торгового наименования лекарственного препарата, с учетом его изменения, для всех подлежащих снижению зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты производителей (производственных площадок производителя), указанных в рамках одного регистрационного удостоверения, по результатам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах в реестре устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случая, предусмотренного пунктом 29 настоящих Правил.

26. В случае если, в рамках одного торгового наименования воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, с учетом его изменения, зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена для одного или нескольких производителей (производственных площадок производителя), указанных в рамках одного регистрационного удостоверения ниже, чем предельная отпускная цена, рассчитанная в соответствии с пунктом 24 настоящих Правил, данная цена подлежит сохранению в реестре.

В случае если для воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата с одной лекарственной формой, дозировкой и общим количеством во вторичной (потребительской) упаковке зарегистрировано несколько предельных отпускных цен производителей, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат не может превышать минимальную из зарегистрированных предельных отпускных цен (с учетом последней перерегистрированной цены, без учета производственных площадок производителя), на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 4 к настоящим Правилам.

27. В случае если по результатам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии - группировочного или химического) и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат установлены в реестре различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании установленных по результатам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат (при этом понижающий коэффициент в размере 0 процентов не учитывается при расчете среднего арифметического значения).

28. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрирован воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и иностранного производства, цена для такого лекарственного препарата рассчитывается в соответствии с пунктом 27 Правил регистрации.

29. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат установлена в соответствии с пунктами 21 и 22 настоящих Правил, расчет предельных отпускных цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат осуществляется в соответствии с пунктами 23 - 26 настоящих Правил для каждой формы выпуска, исходя из предельных отпускных цен на соответствующие формы выпуска референтного лекарственного препарата.

30. Федеральная антимонопольная служба в течение 60 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения Российской Федерации сведений, предусмотренных пунктом 14 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и Методикой расчет предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, публикует на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и одновременно направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решения об утверждении расчета предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), форму выпуска, количество в потребительской упаковке, предельную отпускную цену, рассчитанную Федеральной антимонопольной службой, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата) (на бумажном носителе и в электронном виде в формате таблицы).

31. При необходимости уточнения информации, требуемой для проведения расчета предельных отпускных цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, соответствующие сведения запрашиваются в порядке, предусмотренном пунктом 14 Правил регистрации.

32. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получения от Федеральной антимонопольной службы решения об утверждении расчета предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты принимает решение об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на такие лекарственные препараты в зависимости от решения, принятого Федеральной антимонопольной службой, и с учетом пункта 13 настоящих Правил выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

33. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат вступает в силу по истечении пяти месяцев со дня его принятия.

34. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течении 30 календарных дней со дня принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, исключает из реестра информацию о всех ранее зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных ценах производителей на референтный и соответствующие ему воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты с сохранением в реестре предельных отпускных цен, установленных по результатам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 предельных отпускных цен производителей.

35. В случае возникновения разногласий по произведенным расчетам в течение одного календарного месяца со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат держатель или владелец регистрационного удостоверения воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе обратиться в Федеральную антимонопольную службу с заявлением о пересмотре расчета зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

36. Федеральная антимонопольная служба в течение одного месяца со дня обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченного им лица), проверяет расчет предельной отпускной цены производителя на указанный воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, пересматривает расчет предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат, и в случае необходимости отменяет ранее принятое решение и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение об утверждении расчета предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат или направляет заявителю решение об отказе в пересмотре расчета предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат (с указанием причин отказа).

37. В случае отмены Федеральной антимонопольной службой решения об утверждении расчета предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат, исключает перерегистрированную в обязательном порядке в 2019 - 2020 годах предельную отпускную цену на указанный лекарственный препарат из реестра и принимает новое решение об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат в зависимости от решения, принятого Федеральной антимонопольной службой.

38. В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы отсутствует референтный лекарственный препарат, зарегистрированные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации предельные отпускные цены в отношении соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов подлежат обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах и не могут превышать ранее зарегистрированные предельные отпускные цены производителя воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (без учета производственных площадок производителя) без учета перерегистрации.

39. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не перерегистрирована в обязательном порядке в 2019 - 2020 годах, расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты при ее обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах осуществляется Федеральной антимонопольной службой с учетом требований подпунктов "а" и "б" пункта 24, пунктов 25, 26 настоящих Правил, а также на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя, но с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к Методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам.

В случае отсутствия цен на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к Методике расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя на этот воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (без учета производственных площадок производителя) по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к Методике.

40. Министерство здравоохранения Российской Федерации по истечении 70 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации направляет в Федеральную антимонопольную службу список референтных лекарственных препаратов, предельные отпускные цены производителей на которые зарегистрированы и включены в реестр, но не заявлены к обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах, а также перечень соответствующих им воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, предельные отпускные цены производителей на которые зарегистрированы и включены в реестр, содержащий необходимое для применения понижающего коэффициента описание воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), выраженную в соответствующих единицах измерения, форму выпуска, количество в потребительской упаковке, предельную отпускную цену с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и/или даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата) на бумажном носителе и в электронном виде в формате таблицы.

41. Федеральная антимонопольная служба в течение 60 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения Российской Федерации сведений, предусмотренных пунктом 40 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и Методикой расчет предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, публикует на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и одновременно направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решения об утверждении расчета предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), форму выпуска, количество в потребительской упаковке, предельную отпускную цену, рассчитанную Федеральной антимонопольной службой, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата на бумажном носителе и в электронном виде в формате таблицы.

42. При представлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил после принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителя на соответствующие воспроизведенные (биоподобные) лекарственные препараты, за исключением случая, предусмотренного пунктом 16 настоящих Правил, в соответствии с пунктами 40 и 41 настоящих Правил, заявленная к обязательной перерегистрации в 2018 - 2019 годах предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную перерегистрированную в обязательном порядке в 2019 - 2020 годах предельную отпускную цену производителя на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.

43. В случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил до 31 декабря 2020 года, зарегистрированные предельные отпускные цены на данные лекарственные препараты подлежат исключению из реестра с 1 января 2021 года.

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах
зарегистрированных предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Заявитель: _________________________________________________________________________ _________________________

(наименование; почтовый адрес, адрес электронной почты):

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: ___________________________________

____________________________________________________________________ ______________________________________

(наименование; адрес электронной почты):

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	ИНН/Vatin	Наименование регистрирующего органа	Регистрационный номер

N п/п	Номер регистрационного удостоверения	Международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование*	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка,комплектность**	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку** без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код АТХ	Код ТН ВЭД ЕАЭС
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Уполномоченное лицо	_______________ (ф.и.о.)		_______________ (должность)		_______________ (подпись)

Контактные телефоны	_______________		Адрес электронной почты		_______________

М.П.

** В случаях предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах
зарегистрированных предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

(форма)

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат,
представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах

________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

1. Сведения о лекарственном препарате

1.1. Номер регистрационного удостоверения
1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3. Торговое наименование
1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены

N п/п	Код ТН ВЭД ЕАЭС	Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и в других государствах в соответствии с приложением N 3*		Проект отпускной цены "поставка без оплаты пошлины" (рублей)**	Действующая ставка таможенной пошлины**		Сборы за таможенное оформление (рублей)**	Проект расчетной отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов, рублей (без НДС)
N п/п	Код ТН ВЭД ЕАЭС	наименование страны	цена (рублей)		процентов	рублей	Сборы за таможенное оформление (рублей)**
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1

_________________________

* Указываются данные из приложения N 3: минимальное значение из графы "Расчет отпускной цены, в рублях" и государство, цена в котором использовалась для расчета.

Руководитель организации-заявителя	_________________ (подпись)	_________________ (ф.и.о.)	_______________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	_________________ (подпись)	_________________ (ф.и.о.)	______________________ (телефон, адрес электронной почты)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах
зарегистрированных предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

(форма)

ПЕРЕЧЕНЬ МИНИМАЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах

1. Сведения о лекарственном препарате

1.1. Номер регистрационного удостоверения
1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3. Торговое наименование
1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

Государства	Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за упаковку, (в иностранной валюте)	Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за 1 лекарственную форму, (в иностранной валюте)*	Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за единицу действующего вещества, (в иностранной валюте)**	Наименование иностранной валюты	Расчет отпускной цены в рублях***
1	2	3	4	5	6

Венгрия
Греческая Республика
Королевство Бельгия
Королевство Испания
Королевство Нидерландов
Республика Польша
Румыния
Словацкая Республика
Турецкая Республика
Французская Республика
Чешская Республика
Страна производителя

_________________________

* Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количество доз в упаковке, объем), которое отсутствует в отдельных государствах.

** Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в отдельных государствах.

*** Пересчет цены в иностранной валюте в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2017-2018 годы.

Примечание. В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.

Руководитель организации-заявителя	_____________________ (подпись)	_____________________ (ф.и.о.)	_______________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	_____________________ (подпись)	_____________________ (ф.и.о.)	_______________________ (телефон, адрес электронной почты)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 4
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах
зарегистрированных предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

СВЕДЕНИЯ
о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата

________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате:

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

N п/п	Владелец регистрационного удостоверения, производитель,упаковщик,выпускающий контроль	Лекарственная форма, дозировка	Количество в потребительской упаковке	Номер приказа и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены	Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС), рублей
N п/п		Лекарственная форма, дозировка	Количество в потребительской упаковке		за потребительскую упаковку	расчет за одну лекарственную форму	расчет за единицу действующего вещества
1	2	3	4	5	6	7	8

Руководитель организации-заявителя	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	_____________________________ (телефон, адрес электронной почты)
	М.П.
Исполнитель	___________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	(телефон, адрес электронной почты)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 5
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах
зарегистрированных предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА
понижающих коэффициентов, применяемых при обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей
на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты

Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, Цреф (рублей)	Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат, Кп		Понижающий коэффициент для расчета цены на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, Кп
	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства*, процентов	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства*, процентов
1	2	3	4	5
до 50 рублей (включительно)	0	0	0	0
от 50 рублей до 500 рублей (включительно)	0	4 Цреф0,24 - 10	0	0
от 500 рублей до 100 000 рублей (включительно)	3,6 ? (Цреф0,23) - 10	4 Цреф0,24 - 10	0,6 ? Цреф0,34 - 5	0,39 Цреф0,41 - 5
свыше 100 000 рублей	40	55	25	40

Обзор документа

В связи с планируемым изменением законодательства в сфере госрегулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) Минздрав подготовил проект изменений в акты Правительства по данным вопросам. Министерство предлагает:

- пересмотреть методику расчета и правила госрегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП;

- установить порядок определения такой цены при ее перерегистрации в целях снижения;

- закрепить процедуру обязательной перерегистрации в 2019-2020 гг. зарегистрированных предельных отпускных цен на ЖНВЛП.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка

"XI. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации в целях снижения

III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за период с 20 г. по 20 г.

ПЕРЕЧЕНЬиностранных государств, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты

РАСЧЕТпредельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию и перерегистрацию

СВЕДЕНИЯо наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата*

РАСЧЕТпредельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию

РАСЧЕТпредельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат,представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах

ПЕРЕЧЕНЬ МИНИМАЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕНпроизводителя на лекарственный препарат в иностранных государствах

СВЕДЕНИЯо наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата

Обзор документа

ПЕРЕЧЕНЬ
иностранных государств, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию и перерегистрацию

СВЕДЕНИЯ
о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата*

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат,
представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах

ПЕРЕЧЕНЬ МИНИМАЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах

СВЕДЕНИЯ
о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата