Досье на проект

В соответствии со статьей 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с частью 2 статьи 2 Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 246-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" Правительство Российской Федерации постановляет:

утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153; 2016, N 38, ст. 5567)

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.А. Медведев

Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации
от _____________20__ г. N ___

Изменения,
которые вносятся в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

1. Дополнить пунктом 5(1) следующего содержания:

"5(1). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный надзор с применением риск-ориентированного подхода.".

2. Дополнить пунктами 14-24 следующего содержания:

"14. В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора, деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и (или) используемые ими производственные объекты (далее - объекты государственного надзора) подлежат отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

Отнесение объекта государственного надзора к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к категориям риска согласно приложению.

15. Отнесение объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется решением руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании критериев отнесения объектов государственного надзора к категориям риска.

16. В случае изменения вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, изменения перечня работ (услуг) и (или) на основании результатов государственного надзора, допускается изменение присвоенной ранее объекту государственного надзора юридического лица, индивидуального предпринимателя категории риска не чаще одного раза в календарном году.

17. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного надзора к определенной категории риска объект государственного надзора считается отнесенным к категории низкого риска.

18. Проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

для категории значительного риска - один раз в 3 года;

для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 7 лет.

В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

19. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет перечни объектов государственного надзора, которым присвоены категории риска (далее - перечни). Включение объекта государственного надзора в перечни осуществляется на основе решения руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.

20. Перечни содержат следующую информацию:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности и (или) объекты государственного надзора, которым присвоена категория риска;

б) основной государственный регистрационный номер;

в) индивидуальный номер налогоплательщика;

г) место нахождения субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;

д) реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.

21. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая информация из перечней об объектах государственного надзора, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного, низкого рисков:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности и (или) объекты государственного надзора, которым присвоены указанные категории риска;

б) основной государственный регистрационный номер;

в) индивидуальный номер налогоплательщика;

г) место осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя и (или) место нахождения используемого юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем объекта (объектов) государственного надзора;

д) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.

22. Размещение информации, указанной в пункте 21 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о защите государственной тайны.

23. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет им информацию о присвоенной их деятельности и (или) используемым ими объекту (объектам) государственного надзора категории риска, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности и используемым ими объекту (объектам) государственного надзора к определенной категории риска.

24. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе подать в установленном порядке в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности и (или) используемым ими объекту (объектам) государственного надзора к определенной категории риска.".

3. Дополнить приложением следующего содержания:

"Приложение
к Положению о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

Критерии отнесения объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска

1. Критерии отнесения объектов государственного надзора в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к категории риска учитывают тяжесть потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, обязательных требований.

Выбор критериев отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, к определенной категории риска осуществляется на основании объективных данных, размещаемых в Едином реестре лицензий Росздравнадзора.

2. Критерии устанавливаются с учетом видов деятельности, типов подконтрольных субъектов, видов выпускаемой продукции.

С учетом возможных видов и условий осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований для каждого критерия устанавливаются показатели согласно приложению.

3. Математический расчет для определения критерия риска осуществляется исходя из видов осуществляемой деятельности, типов подконтрольных субъектов и видов выпускаемой продукции, с учетом потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Отнесение объекта государственного надзора к определенному критерию риска проводится с учетом расчета (суммирования) совокупной оценки по всем соответствующим конкретному юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю критериям риска (экспертной оценке).

4. Объекты государственного надзора, отнесенные к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии при проверке юридического лица или индивидуального предпринимателя:

постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

по частям 1, 2, 3 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части хранения, перевозки, реализации лекарственных средств для медицинского применения;

по частям 1, 2, 3 статьи 14.43; по части 1 статьи 14.4.2; по частям 1, 2, 3 статьи 14.44; по частям 1, 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

постановлений о привлечении к административной ответственности за неисполнение предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся правил изготовления, перевозки, реализации, хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Объекты государственного контроля, отнесенные к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно, при наличии постановления о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, выявленного по результатам хотя бы одного из мероприятий государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в календарном году:

постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

по частям 1, 2, 3 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части хранения, перевозки, реализации лекарственных средств для медицинского применения;

по частям 1, 2, 3 статьи 14.43; по части 1 статьи 14.4.2; по частям 1, 2, 3 статьи 14.44; по частям 1, 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

постановлений о привлечении к административной ответственности за неисполнение предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся правил изготовления, перевозки, реализации, хранения лекарственных препаратов для медицинского применения..

5. Критерии отнесения объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска:

5.1. Критерии отнесения объектов государственного надзора (оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения), к определенной категории риска (по типу и условиям осуществления деятельности).

5.1.1. Организации, занимающиеся оптовой торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, относятся к следующей категории риска в зависимости от совокупного показателя тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами обязательных требований:

N п.п.	Категория риска	Диапазон значений суммы экспертных оценок
1	Чрезвычайно высокий риск	-
2	Высокий риск	-
3	Значительный риск	свыше 40
4	Средний риск	27-39
5	Умеренный риск	16-26
6	Низкий риск	до 15

5.1.2. Перечень критериев для организаций, занимающихся оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения:

N	Наименование критерия	Экспертная оценка
Условия осуществления деятельности
1	Наличие площадки для разгрузки автотранспорта: автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты	3
	Наличие площадки для разгрузки автотранспорта: тамбурно-шлюзовая разгрузка	6
	Наличие площадки для разгрузки автотранспорта: механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками	7
	Наличие площадки для разгрузки автотранспорта: пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы	10
2	Степень механизации складских операций: автоматические	2
	Степень механизации складских операций: автоматизированные	3
	Степень механизации складских операций: комплексно-механизированные	8
	Степень механизации складских операций: немеханизированные	10
3	Высота укладки груза: высотностеллажные (более 10 м)	1
	Высота укладки груза: одноэтажные (от 6 до 10 м);	2
	Высота укладки груза: одноэтажные (от 3 до 6 м);	5
	Высота укладки груза: паллетное хранение (до 3 м);	7
4	Поддержание специального режима температуры: автоматическое	2
	Поддержание специального режима температуры: автоматизированное	3
	Поддержание специального режима температуры: холодильные камеры, промышленные холодильники	7
	Поддержание специального режима температуры: холодильники фармацевтические	10
5	По режиму хранения: с фиксированным температурно-влажностным режимом	4
	По режиму хранения: отапливаемые центральным снабжением	5
	По режиму хранения: отапливаемые автономно	8
	По режиму хранения: отапливаемые отопительными приборами	10

5.2. Критерии отнесения объектов государственного надзора (розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, доклинические, клинические исследования, использование в медицинских целях), к определенной категории риска (по типу подконтрольных субъектов с учетом видов осуществляемой деятельности).

5.2.1. Организации: занимающиеся розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, проводящие клинические и доклинические исследования, использующие лекарственные препараты в медицинских целях относятся к следующим категориям риска в зависимости от совокупного показателя тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований:

N п.п.	Категория риска	Диапазон значений суммы экспертных оценок
1	Чрезвычайно высокий риск	-
2	Высокий риск	-
3	Значительный риск	29-35
4	Средний риск	21-28
5	Умеренный риск	13-20
6	Низкий риск	1-12

5.2.2. Перечень критериев для объектов государственного надзора (розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, доклинические, клинические исследования), к определенной категории риска (по типу подконтрольных субъектов с учетом видов осуществляемой деятельности):

Процессы                 Объекты государственного надзора	Доклинические исследования лекарственных препаратов	Клинические исследования лекарственных препаратов	Изготовление лекарственных препаратов	Перевозка лекарственных средств	Отпуск лекарственных препаратов	Уничтожение лекарственных средств	Реализация лекарственных препаратов	Хранение лекарственных средств
Научно-исследовательские организации	1	-	-	-	-	-	-	-
Образовательные организации высшего учреждения	1	-	-	-	-	-	-	-
Медицинские организации	-	9	-	4	3	3	-	4
Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов	-	-	10	4	3	-	10	6
Аптека производственная	-	-	9	4	3	-	9	6
Аптека готовых лекарственных форм	-	-	-	4	3	-	5	4
Аптечный пункт	-	-	-	4	3	-	8	8
Аптечный киоск	-	-	-	4	-	-	2	5
Индивидуальный предприниматель	-	-	9	4	3	-	4	8
Обособленное структурные подразделение медицинской организации: амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики	-	-	-	4	3	-	2	4

5.3. Критерии отнесения объектов государственного надзора (производство лекарственных средств для медицинского применения), к определенной категории риска (по виду и объему выпускаемой продукции).

5.3.1. Организации-производители лекарственных средств для медицинского применения относятся к следующим категориям риска в зависимости от показателя тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами обязательных требований:

N п.п.	Категория риска	Диапазон значений экспертных оценок (К)
1	Чрезвычайно высокий риск	-
2	Высокий риск	-
3	Значительный риск	9-12
4	Средний риск	6-8
5	Умеренный риск	4-5
6	Низкий риск	1-3

5.3.2. Перечень критериев для объектов государственного надзора (производство лекарственных средств для медицинского применения):

5.3.2.1. Критерии отнесения производителей лекарственных средств по производимым лекарственным формам (К1)

N	Вид выпускаемой продукции	Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К1)
1.	Организация является производителем инъекционных и инфузионных стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения	4
2.	Организация является производителем иммунобиологических препаратов	4
3.	Организация является производителем препаратов крови	4
4.	Организация является производителем нестерильных лекарственных форм для медицинского применения, фармацевтических субстанций	3
5.	Организация осуществляет упаковку лекарственных препаратов	2
6.	Организация является производителем радиофармацевтических препаратов	2
7.	Организация является производителем медицинских газов, гомеопатических лекарственных средств, препаратов из растительного сырья	1

5.3.2.2. Критерии отнесения производителей по номенклатуре производимых лекарственных средств (К2)

N	Номенклатура выпускаемой продукции	Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К2)
1.	Более 50 наименований лекарственных средств	3
2.	От 10 до 50 наименований лекарственных средств	2
3.	Менее 10 наименований лекарственных средств	1

5.3.2.3. Математический расчет критерия риска производителей лекарственных средств (К) осуществляется умножением оценки критерия отнесения производителей лекарственных средств по производимым лекарственным формам (К1) на оценку критерия отнесения производителей по номенклатуре производимых лекарственных средств (К2) (К= (К1) х (К2)).

В случае если производитель лекарственных препаратов выпускает несколько видов продукции, имеющих разные показатели тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, в расчете (К) используется максимальный показатель (К1).

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" разработан в целях реализации Паспорта приоритетной программы "Реформа контрольной и надзорной деятельности", утвержденного президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (протокол от 21 декабря 2016 г. N 12), в соответствии со статьей 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Проектом постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" вносятся изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043, предусматривающими:

применение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

установление критериев отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска или определенному классу опасности;

определение категорий риска или классов опасности, применяемых при осуществлении отдельных видов государственного надзора.

Принятие постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" не потребует дополнительного выделения средств из федерального бюджета.