Досье на проект

В соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Министр

В.И. Скворцова

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от __________ N _________

Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Требования настоящего Административного регламента не применяются в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) производитель медицинского изделия, являющийся резидентом государства-члена;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора);

2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));

3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором по адресу:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

График работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут;

Телефоны для справок: +7(495) 698-16-14; +7(495) 698-45-38.

Телефоны Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий: +7(499) 578-02-99.

4. Сведения о федеральных органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д. 23;

телефон для справок: +7(495) 913-00-09;

адрес официального сайта: www.nalog.ru;

график работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут;

2) Федеральное казначейство (Казначейство России):

109097, Москва, Ильинка ул., д. 9;

телефоны для справок: +7(495) 984-12-97, +7(495) 984-13-36.

адрес официального сайта: www.roskazna.ru;

время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

5. На информационных стендах Росздравнадзора, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы:

настоящий Административный регламент и перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих вопросы предоставления государственной услуги;

график приема заявителей и номера телефонов для справок (консультаций);

банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины;

образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

сведения об электронном адресе Единого портала.

6. Основными требованиями к информации, предоставляемой заявителям, являются:

достоверность;

четкость в изложении;

полнота;

наглядность форм;

удобство и доступность;

оперативность.

Информирование проводится в устной или письменной форме при личном обращении заявителя или посредством телефона.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

7. Государственная услуга по регистрации медицинских изделий.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

8. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

9. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор взаимодействует с:

1) Федеральной налоговой службой;

2) Федеральным казначейством;

3) Уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов.

10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю уведомления о регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения медицинского изделия или об отказе в регистрации медицинского изделия;

2) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и выдача (направление) нового регистрационного удостоверения медицинского изделия с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении отметки о его недействительности;

3) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;

4) выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия или отказа в выдаче дубликата регистрационного удостоверения;

5) выдача (направление) заявителю решения об отмене регистрации медицинского изделия.

Сроки предоставления государственной услуги

12. Максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 109 рабочих дней со дня принятия решения о начале регистрации медицинского изделия.

13. Максимальный срок внесения изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия составляет 18 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 18 Административного регламента.

14. Максимальный срок внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия составляет 58 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 Административного регламента.

15. Максимальный срок оформления дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 20 Административного регламента.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

16. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.

2) Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.

3) решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12.07.2016) (далее - Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий);

4) решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016);

5) решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 02.06.2016);

6) решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий; (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12.07.2016);

7) решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12.07.2016);

8) решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38 "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12.07.2016);

9) решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31.12.2015);

10) решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015);

11) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219);

12) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, 6961, 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67, 72; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342, 4376; 2016, N 7, ст. 916);

13) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291; 2013, N 23, ст. 2870; N 51, ст. 6686; N 52, ст. 6961; 2014, N 45, ст. 6141; N 49, ст. 6928; 2015, N 48, ст. 6723; 2016, N 11, ст. 1493 );

14) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 2873, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6961, ст. 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; 2015, N 1, ст. 67, 72; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67, 72; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342, 4376; 2016, N 7, ст. 916);

15) Федеральным законом от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 43, ст. 4169; 2006, N 50, ст. 5280; 2007, N 49, ст. 6079; 2008, N 20, ст. 2253; 2010, N 19, ст. 2291; N 31, ст. 4196; 2013, N 7, ст. 611);

16) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 23, ст. 2289; N 33, ст. 3413, 3421, 3429; N 49, ст. 4554, 4564; N 53, ст. 5015, 5023; 2002, N 1, ст. 4; N 22, ст. 2026; N 30, ст. 3021, 3027, 3033; N 52, ст. 5132, 5138; 2003, N 1, ст. 2, 5, 6, 8, 11; N 19, ст. 1749; N 21, ст. 1958; N 22, ст. 2066; N 23, ст. 2174; N 24, ст. 2432; N 26, ст. 2567; N 27, ст. 2700; N 28, ст. 2874, 2879, ст. 2886; N 46, ст. 4435, 4443, 4444; N 50, ст. 4849; N 52, ст. 5030, ст. 5038; 2004, N 15, ст. 1342; N 27, ст. 2711, 2713, 2715; N 30, ст. 3083, 3084, 3088; N 31, ст. 3219, 3220, 3222, 3231; N 34, ст. 3517, 3518, 3520, 3522, 3523, 3524, 3525, 3527; N 35, ст. 3607; N 41, ст. 3994; N 45, ст. 4377; N 49, ст. 4840; 2005, N 1, ст. 9, 29, 30,31, 34, 38; N 21, ст. 1918; N 23, ст. 2201; N 24, ст. 2312; N 25, ст. 2427, 2428, 2429; N 27, ст. 2707, 2710, 2713, 2717; N 30, ст. 3101, 3104, 3112, 3117, 3118, 3128, 3129, 3130; N 43, ст. 4350; N 50, ст. 5246, 5249; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12, 16; N 3, ст. 280; N 10, ст. 1065; N 12, ст. 1233; N 23, ст. 2380, 2382; N 27, ст. 2881; N 30, ст. 3295; N 31, ст. 3433, 3436, 3443, 3450, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4627, 4628, 4629, 4630, 4738; N 47, ст. 4819; N 50, ст. 5279, 5286; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 7, 20, 31, 39; N 13, ст. 1465; N 21, ст. 2461, 2462, 2463; N 22, ст. 2563, 2564; N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, 3995, 4013; N 45, ст. 5416, 5417, 5432; N 46, ст. 5553, 5554, 5557; N 49, ст. 6045, 6046, 6071; N 50, ст. 6237, 6245, 6246; 2008, N 18, ст. 1942, N 26, ст. 3022; N 27, ст. 3126; N 30, ст. 3577, 3591, 3598, 3611, 3614, 3616; N 42, ст. 4697; N 48, ст. 5500, 5503, 5504, 5519; N 49, ст. 5723, 5749; N 52, ст. 6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, N 1, ст. 13, 19, 22, 31; N 11, ст. 1265; N 18, ст. 2147; N 23, ст. 2772, 2775; N 26, ст. 3123; N 27, ст. 3383; N 29, ст. 3582, 3598, 3602, 3638, 3641, 3642, N 30, ст. 3735, 3739; N 39, ст. 4534; N 44, ст. 5171; N 45, ст. 5271; N 48, ст. 5711, 5725, 5726, 5731, 5732, 5733, 5734, 5737; N 51, ст. 6153, 6155; N 52, ст. 6444, 6450, 6455; 2010, N 1, ст. 128; N 15, ст. 1737, 1746; N 18, ст. 2145; N 21, ст. 2524; N 31, ст. 4198; N 32, ст. 4298; N 40, ст. 4969; N 45, ст. 5750, 5756; N 46, ст. 5918; N 47, ст. 6034; N 48, ст. 6247, 6248, 6249, 6250, 6251; N 49, ст. 6409; 2011, N 1, ст. 7, 9, 21, 37, N 11, ст. 1492, 1494, N 17, ст. 2311, 2318; N 23, ст. 3265; N 24, ст. 3357; N 26, ст. 3652; N 30, ст. 4566, 4575, 4583, 4587, 4593, 4596, 4606; N 48, ст. 6729, 6731; N 49, ст. 7016, 7017, 7037, 7043, 7061, 7063; N 50, ст. 7347, 7359; 2012, N 10, ст. 1164; N 14, ст. 1545; N 18, ст. 2128; N 19, ст. 2281; N 24, ст. 3066; N 25, ст. 3268; N 26, ст. 3447; N 27, ст. 3587, 3588; N 29, ст. 3980; N 31, ст. 4319, 4322, 4334; N 41, ст. 5526, 5527; N 49, ст. 6747, 6748, 6749, 6750, 6751; N 50, ст. 6958; N 53, ст. 7596, 7603, 7604, 7607, 7619; 2013, N 1, ст. 77; N 14, ст. 1647; N 19, ст. 2321; N 23, ст. 2866, 2888, 2889; N 27, ст. 3444; N 30, ст. 4031, 4046, 4048, 4049, 4081, 4084; 2014, N 8, ст. 737; N 14, ст. 1544; N 16, ст. 1835, 1838; N 19, ст. 2313, 2314, 2321; N 23, ст. 2930, 2936, 2938; N 26, ст. 3372, 3373, 3393, 3404; N 30, ст. 4420, 4222, 4239, 4240, 4245; N 40, ст. 5315, ст. 5316; N 43, ст. 5796, 5799; N 45, ст. 6157, 6159; N 48, ст. 6647, 6648, 6649, 6650, 6657, 6660, 6661, 6662, 6663; 2015, N 1, ст. 5, ст. 13, ст. 15, ст. 16, ст. 17, ст. 18, ст. 30, ст. 31, ст. 32, ст. 33; N 10, ст. 1393, 1402; N 14, ст. 2023, ст. 2024, ст. 2025; N 18, ст. 2613, ст. 2615, ст. 2616; N 24, ст. 3373, 3377; N 27, ст. 3948, 3968, 3969; N 29, ст. 4340, ст. 4358; N 41, ст. 5632; N 48, ст. 6683, ст. 6684, ст. 6685, ст. 6686, ст. 6687, ст. 6688, ст. 6689, ст. 6691, ст. 6692, ст. 6693, ст. 6694; 2016, N 1, ст. 6, ст. 16, ст. 17, ст. 18; N 6, ст. 763; N 7, ст. 907, ст. 920; N 9, ст. 1169; N 11, ст. 1480, ст. 1489; N 14, ст. 1902; N 15, ст. 2061, ст. 2064; N 17, ст. 2479) (далее - Налоговый кодекс Российской Федерации);

17) постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);

18) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832; 2012, N 17, ст. 2002; 2013; N 28, ст. 3838; N 30, ст. 4107; 2014, N 42, ст. 5735);

19) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274, N 49, ст. 7284; 2013, N 45, ст. 5807; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 1, ст. 283; N 8, ст. 1175);

20) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741);

21) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 52, ст. 7207);

22) постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст. 2825);

23) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852);

24) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328);

25) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем

17. Для регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства):

1) заявление о проведении регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме, предусмотренной Приложением N 3 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

2) доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости) (заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена Союза);

3) копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии) (заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена Союза);

4) копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии);

5) декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии);

6) копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык (заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена Союза);

7) копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии) (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

8) справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими по форме согласно Приложению N 4 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

9) данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов Союза) (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

10) информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

11) сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

12) информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии) кроме медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro 1 и 2а классов потенциального риска применения (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

13) сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий), кроме медицинских изделий для диагностики in vitro 1 класса потенциального риска применения (заверяется производителем (его уполномоченным представителем):

- список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи (заверяется производителем (его уполномоченным представителем). Если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

- список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

- описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

14) перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

15) сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - общие требования) (заверяется производителем (его уполномоченным представителем)

16) документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

17) протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям за исключением реагентов, наборов реагентов;

18) протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям (не требуется для медицинских изделий для диагностики in vitro);

19) отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro 1 класса потенциального риска применения (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

20) отчет об анализе рисков, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro 1 класса потенциального риска применения (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

21) данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) требованиям (не требуется для медицинских изделий для диагностики in vitro (независимо от класса потенциального риска применения) (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

22) данные о биологической безопасности (при наличии) (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

23) данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) кроме медицинских изделий для диагностики in vitro 1 класса потенциального риска применения (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

24) информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

25) отчет об исследованиях стабильности - с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

26) эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

27) руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) - в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии) (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

28) отчет об инспекции производства (при наличии);

29) план сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе (заверяется производителем (его уполномоченным представителем);

30) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42) (при необходимости).

18. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель представляет:

1) В случаях изменения сведений об уполномоченном представителе производителя:

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

номер регистрационного досье;

документы, подтверждающие изменения.

2) В случае изменения сведений о производителе медицинского изделия (отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания) и изменения наименования и места нахождения (адреса) производственной площадки медицинского изделия:

документ, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителя (регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями;

документ, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменений);

документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP, ISO EN);

документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия национальным или международным стандартам, класс потенциального риска (декларация соответствия; сертификат соответствия);

копия регистрационного удостоверения по форме, предусмотренной Приложением N 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений;

проекты инструкций по применению изделий (руководство пользователя) медицинского изделия;

макет маркировки.

3) В случае изменения наименования медицинского изделия (мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики):

документ, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (декларация соответствия; регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями;

копия регистрационного удостоверения, оформленного по форме, предусмотренной Приложением N 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия;

проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия;

макет маркировки;

документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия, которым соответствует медицинское изделие, приведенный в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);

4) В случае изменения состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов (в случае отсутствия влияния на функциональные характеристики медицинского изделия):

копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой форме, предусмотренной Приложением N 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих, с указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия;

проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия на русском языке и на государственном языке государства признания;

обновленная спецификация с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме;

в случае добавления комплектующего, являющегося медицинским изделием, - образцы такого комплектующего (в случае стерильного комплектующего предоставляется весь комплект таких образцов) и нормативная документация на него.

19. Для внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие заявитель представляет:

1) В случае изменении показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов (при сохранении безопасности применения медицинского изделия и ее подтверждении данными исследований, клинической безопасности и качества):

копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой форме, предусмотренной Приложением N 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению медицинского изделия;

проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия.

ранее утвержденная инструкция по применению (руководство пользователя) медицинского изделия.

полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате JPEG).

результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения.

2) В случае изменении спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия (в случае если отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания):

копия регистрационного удостоверения по форме, предусмотренной Приложением N 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях;

данные по стабильности (для медицинского изделия) не менее чем на 3 сериях (отчет, обосновывающий срок годности медицинского изделия) (при необходимости);

проект инструкции по применению (руководства пользователя) медицинского изделия (при необходимости);

полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости);

нормативная документация с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, сертификат анализа и методики контроля конечного продукта (при необходимости);

протокол технических испытаний или испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия с учетом изменений, внесенных в нормативную документацию (при необходимости).

20. Для получения дубликата регистрационного удостоверения заявитель представляет:

1) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно Приложением N 11 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

2) в случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

21. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 17-20 Административного регламента, представляются заявителем в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктами 17-20 Административного регламента.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить

22. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:

1) ФНС России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц;

2) Казначейство России - сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

3) Уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов - подтверждение согласования экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) или подтверждение согласования Росздравнадзором (уполномоченный орган государства признания) экспертного заключения референтного государства.

23. Заявитель вправе представить указанные в пункте 22 Административного регламента сведения по собственной инициативе.

24. Запрещается требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

25. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

26. Основаниями для отказа в предоставлении Роздравнадзором государственной услуги являются:

1) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

2) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;

3) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.

4) отсутствие сведений об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

27. Основаниями для приостановления в предоставлении государственной услуги являются:

запрос Росздравнадзора о представлении заявителем необходимых материалов сведений;

урегулирование разногласий в консультативном комитете по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии.

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

28. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги - экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Документы, выдаваемые организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги:

заключение по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;

заключение о подтверждении согласования (несогласования) государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

29. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в размере, установленном Налоговым кодексом Российской Федерации до подачи заявления о регистрации медицинского изделия.

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы

30. За проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Евразийской экономической комиссией) уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги

31. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор для представления документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должен превышать 15 минут.

32. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор для получения документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, не должен превышать 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в форме электронного документа

33. Документы, поступившие от заявителей в Росздравнадзор или представленные в форме электронного документа в порядке, подлежат обязательной регистрации в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.

34. Прием и регистрация документов, представляемых в Росздравнадзор, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляются должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за выполнение административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме.

Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги

35. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.

36. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Росздравнадзора, содержащими сведения, указанные Административном регламенте.

37. Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

38. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

38.1. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Росздравнадзор в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

Показатели доступности и качества государственной услуги

39. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;

4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

Перечень административных процедур

40. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия;

2) оформление задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, анализ ее результатов;

3) оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия и принятие решения о регистрации медицинского изделия;

4) внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия;

5) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия;

6) выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия;

7) отмена регистрации медицинского изделия;

8) подтверждение согласования (несогласования) государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия;

9) подтверждение согласования (несогласования) Росздравнадзором экспертного заключения референтного государства об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия.

41. Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в приложении к Административному регламенту.

42. Руководители структурных подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом предоставление государственной услуги, организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур.

Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия

43. Административная процедура "Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) заявления о регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением документов, указанных в пункте 22 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

44. Заявление о регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором (уполномоченный орган референтного государства) по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

45. Должностное лицо, ответственное за предоставление государственной услуги, не позднее следующего рабочего дня с даты поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников подразделения, осуществляющего регистрацию медицинских изделий (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению и доступны ему и уполномоченному органу (экспертной организации) государства признания для просмотра на официальном сайте Росздравнадзора.

46. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

47. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятием решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, к ответственному исполнителю, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Предоставление информации (сведений), необходимой(ых) для предоставления государственной услуги, осуществляется, в том числе, в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

48. Межведомственный запрос о предоставлении информации (сведений), предусмотренных в пункте 22 Административного регламента, должен содержать следующие сведения:

1) указание на Росздравнадзор как на орган, направляющий межведомственный запрос;

2) наименование органа государственной власти, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документов и (или) информации;

4) указание на положения Административного регламента и иных нормативных правовых актов, которыми установлено предоставление документов и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты соответствующих нормативных правовых актов;

5) сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленных Административным регламентом, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких документов и (или) информации;

6) контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;

7) дата направления межведомственного запроса;

8) фамилия, имя, отчество и должность ответственного исполнителя, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты.

49. В случае если заявление о регистрации медицинского изделия оформлено с нарушением и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

50. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, ответственный исполнитель присваивает номер регистрационному досье, свидетельствующий о принятии Росздравнадзором (уполномоченный орган референтного государства) решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия.

Номер регистрационного досье состоит из идентификационного номера, присвоенного при регистрации заявления и документов в соответствии с пунктом 17 Административного регламента, который состоит из 2-значного буквенного кода Российской Федерации и даты принятия заявления о регистрации или заявления о внесении изменений в регистрационное досье (в формате дд.мм.гггг) а также порядкового номера, присваиваемого последовательно в соответствии со сквозной нумерацией, осуществляемой независимо от календарного года, в который поступили соответствующие заявление и документы.

Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) размещает заявление и регистрационное досье на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора), которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

51. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, ответственный исполнитель готовит письмо, которое подписывается руководителем Росздравнадзора или его заместителем, о возврате заявления о регистрации медицинского изделия и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

52. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в Росздравнадзоре (уполномоченный орган референтного государства), в том числе с перепиской заявителя и Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий.

Оформление задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, анализ ее результатов

53. Административная процедура "Оформление задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, анализ ее результатов" осуществляется в связи с принятием Росздравнадзором (уполномоченный орган референтного государства) решения о начале регистрации медицинских изделий.

54. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации медицинских изделий Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) оформляет и выдает задание на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение).

55. Экспертное учреждение в течение 52 рабочих дней проводит экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия и готовит заключение по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

56. В случае необходимости уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе направлять с использованием средств интегрированной системы Союза в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) свои замечания и предложения до оформления Росздравнадзором (уполномоченный орган референтного государства) экспертного заключения.

57. При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор.

Со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) в течение 2 рабочих дней направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявитель обязан представить ответ на запрос Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 60 рабочих дней заявителем ответа на запрос Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

58. Копии задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, или об отказе в регистрации медицинского изделия, уведомления заявителя о принятом решении, и уведомления об отказе в регистрации медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье медицинского изделия.

Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия и принятие решения о регистрации медицинского изделия

59. Административная процедура "Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия и принятие решения о регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от экспертного учреждения в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

60. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 53 Административного регламента, Росздравнадзор осуществляет оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

61. Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) размещает на официальном сайте Росздравнадзора экспертное заключение экспертного учреждения Росздравнадзора, которое доступно только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

62. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня размещения Росздравнадзором (уполномоченный орган референтного государства) экспертного заключения, направляют в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения (с обоснованием) по форме согласно Приложению N 6 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с использованием средств интегрированной системы Союза, в том числе правильности перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки медицинского изделия на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.

В случае непредставления государствами признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения Росздравнадзором (уполномоченный орган референтного государства) экспертного заключения экспертное заключение считается согласованным.

63. В течение 10 рабочих дней со дня согласования экспертного заключения государствами признания Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства) осуществляет следующие мероприятия:

1) принятие решения о регистрации медицинского изделия или об отказе в регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства), и уведомление заявителя о принятом решении;

2) оформление и выдачу (лично под расписку, направляет уведомление по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передает его в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения и приложения к нему либо уведомления об отказе в регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа и копиями экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора и заключения о несогласовании государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора;

3) внесение данных о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном Правительством Российской Федерации, и в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;

4) размещение в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведений о медицинском изделии, руководства пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображения утвержденной маркировки медицинского изделия.

64. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

65. Основанием для принятия решения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:

1) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

2) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;

3) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.

66. Заключение по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, подтверждение согласования (несогласования) государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) (с обоснованием), копии решения о регистрации медицинского изделия или об отказе в регистрации медицинского изделия, уведомления заявителя о принятом решении, а также второй экземпляр регистрационного удостоверения либо копия уведомления об отказе в регистрации медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия

67. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 22 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

68. Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия осуществляется в следующих случаях:

1) изменение сведений об уполномоченном представителе производителя заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

2) изменение сведений о производителе медицинского изделия (отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания) и изменения наименования и места нахождения (адреса) производственной площадки медицинского изделия;

3) изменение наименования медицинского изделия (мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики);

4) изменение состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов (в случае отсутствия влияния на функциональные характеристики медицинского изделия).

69. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 18 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

70. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 2 месяца со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии Приложением N 7 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, и следующие документы:

1) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

2) номер регистрационного досье;

3) опись документов.

71. В случае если оригиналы документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

72. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 18 Административного регламента, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктом 18 Административного регламента.

73. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 18 Административного регламента, Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

74. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктами 47 и 48 Административного регламента.

75. В случае если к заявлению о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия не прилагаются документы, предусмотренные подпунктом 2 пункта 18 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 18 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в течение 30 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

76. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 18 Административного регламента, Росздравнадзор принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата, а также размещает указанные заявления и документы на официальном сайте Росздравнадзора, которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

77. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

78. Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 18 Административного регламента.

79. Срок принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 18 Административного регламента.

80. При внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:

1) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия, которое оформляется приказом Росздравнадзора;

2) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

3) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

81. При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение медицинского изделия с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения медицинского изделия, отметки о его недействительности (с указанием даты).

82. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия соответствующие сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном Правительством Российской Федерации, и в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

83. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия, документы, предусмотренные пунктом 18 Административного регламента, а также копии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия, уведомления заявителя о принятом решении приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

84. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия и документов, указанных в пункте 19 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 21 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

85. В случае если вносимые изменения касаются сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, Росздравнадзор выдает новое регистрационное удостоверение с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений).

86. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется Росздравнадзором и включает в себя оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, влияния вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий.

87. Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия осуществляется в следующих случаях:

1) при изменении показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов (при сохранении безопасности применения медицинского изделия и ее подтверждении данными исследований, клинической безопасности и качества):

2) при изменении спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия (в случае если отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания):

88. Заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 19 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

89. Для внесения изменений в регистрационное досье заявитель не позднее чем через 2 месяца со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с приложением N 7 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное досье не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, и следующие документы:

1) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

2) номер регистрационного досье;

3) опись документов.

90. Внесение изменений в регистрационное досье проводится по результатам экспертизы, проведенной экспертным учреждением в срок не превышающий 25 рабочих дней, в порядке проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия для его регистрации.

91. Заявление и документы, подтверждающие изменения, размещаются Росздравнадзором на официальном сайте Росздравнадзора и доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

92. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 30 рабочих дней со дня размещения Росздравнадзором на официальном сайте Росздравнадзора заявления и документов, подтверждающих изменения, вправе с использованием средств интегрированной системы Союза направить в Росздравнадзор свои замечания и предложения до подготовки этим органом (организацией) экспертного заключения.

93. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 19 Административного регламента, Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

94. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктом 22 Административного регламента.

95. В случае если к заявлению о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия не прилагаются документы, предусмотренные пунктом 19 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 19 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

96. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 19 Административного регламента, Росздравнадзор принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или о невозможности внесения изменений с мотивированным обоснованием причин отказа.

97. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

98. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о внесении изменений в регистрационные документы медицинского изделия, предусмотренных пунктом 19 Административного регламента, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор.

Со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения Росздравнадзором в течение 2 рабочих дней направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявитель обязан представить ответ на запрос Росздравнадзора в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Росздравнадзора направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 60 рабочих дней заявителем ответа на запрос Росздравнадзора в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Росздравнадзора для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

99. Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения, оформленного в соответствии с Приложением N 9 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, размещает экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке на официальном сайте Росздравнадзора, которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

100. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 10 рабочих дней со дня размещения Росздравнадзором на официальном сайте Росздравнадзора экспертного заключения вправе направить в Росздравнадзор свои замечания и предложения (с обоснованием).

101. Урегулирование разногласий в отношении согласования экспертного заключения осуществляется консультативным комитетом в порядке, предусмотренном пунктом 116 Административного регламента.

102. Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные пунктом 19 Административного регламента уведомляет о своем решении заявителя путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копий экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора и замечаний и предложений (с обоснованием) государств признания, а также размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье и сканированные копии документов, в которые внесены изменения.

103. Основаниями для вынесения Росздравнадзором решения о невозможности внесения изменений в регистрационные документы являются:

1) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

2) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию

3) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов.

104. Хранение документов регистрационного досье медицинского изделия осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия

105. Административная процедура "Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия и документов, указанных в пункте 20 Административного регламента.

106. В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, Росздравнадзор оформляет дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

107. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 20 Административного регламента, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктом 20 Административного регламента.

108. Заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, документы, указанные в пункте 20 Административного регламента, а также копия дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

Отмена регистрации медицинского изделия

109. Административная процедура "Отмена регистрации медицинского изделия" осуществляется Росздравнадзором в случаях:

1) подача заявителем заявления об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия по форме согласно Приложению N 10 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

2) выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия

3) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

4) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

5) утрата медицинским изделием статуса медицинского в связи с внесением изменений в акты, составляющие право Союза.

110. В течение следующего рабочего дня с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего регистрацию медицинских изделий, рассматривает сведения и основания, указанные в качестве отмены регистрации медицинского изделия.

111. Не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене регистрации медицинского изделия, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора или его заместителю.

112. При поступлении в Росздравнадзор вступившего в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в законную силу судебного акта о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий, ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего регистрацию медицинских изделий, в течение 5 рабочих дней готовит приказ об отмене регистрации, который визируется начальником Управления и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора или его заместителю.

113. В течение 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, представленных уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора или его заместителю.

114. Не позднее следующего рабочего дня после подписания приказа об отмене регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

Подтверждение согласования (несогласования) государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия

115. Административная процедура "Подтверждение согласования (несогласования) государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия" осуществляется в связи с размещением Росздравнадзором на официальном сайте Росздравнадзора регистрационного досье медицинского изделия и экспертного заключения.

116. В случае несогласования государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) осуществляются следующие процедуры:

1) в течение 10 рабочих дней после получения Росздравнадзором (уполномоченный орган референтного государства) от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания заключения о несогласовании экспертного заключения проводится оценка поступивших замечаний и консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания для урегулирования разногласий.

2) при отсутствии консенсуса по согласованию экспертного заключения Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства):

уведомляет заявителя о наличии у государств признания замечаний к экспертному заключению экспертного учреждения Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

обращается в консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - консультативный комитет) для урегулирования разногласий и представляет следующие документы:

заявление на официальном бланке о необходимости рассмотрения разногласий с указанием общих сведений о предмете разногласий и сведений об итогах проведения переговоров и консультаций;

иные материалы, обосновывающие позицию Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) по предмету разногласий.

3) урегулирование разногласий в отношении согласования экспертного заключения осуществляется консультативным комитетом в течение 30 рабочих дней со дня направления Росздравнадзором (уполномоченный орган референтного государства) заявления и документов, предусмотренных подпунктом 2 пункта 116 Административного регламента.

4) в случае несогласования государством(ами) признания экспертного заключения Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства):

уведомляет заявителя об отказе в обращении на территории указанных государств путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

осуществляет процедуру, предусмотренную подпунктами "1" - "4" пункта 63 Административного регламента.

117. Основанием для несогласования экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) является наличие свидетельств о том, что эффективность и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены сведениями, представленными в регистрационном досье, или о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Подтверждение согласования (несогласования) Росздравнадзором экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия

118. Административная процедура "Подтверждение согласования (несогласования) Росздравнадзором (уполномоченный орган государства признания) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" осуществляется в связи с размещением референтным государством в своей информационной системе регистрационного досье медицинского изделия и экспертного заключения.

119. Должностное лицо Росздравнадзора (уполномоченный орган государства признания), ответственное за предоставление государственной услуги, не позднее следующего рабочего дня с даты уведомления о размещении референтным государством в своей информационной системе регистрационного досье медицинского изделия назначает ответственного исполнителя.

120. В течение 5 рабочих дней со дня уведомления о размещении референтным государством в своей информационной системе регистрационного досье медицинского изделия ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достаточности сведений, содержащихся в регистрационном досье, в том числе путем направления запросов в уполномоченный орган референтного государства (при необходимости).

121. Росздравнадзор (уполномоченный орган государства признания) вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в референтном государстве, в том числе с перепиской заявителя и уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий.

122. В течение 3 рабочих дней с даты уведомления о размещении референтным государством в своей информационной системе экспертного заключения Росздравнадзор (уполномоченный орган государства признания) оформляет и выдает задание на проведение оценки экспертного заключения референтного государства экспертному учреждению.

123. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения по результатам проведенной экспертным учреждением оценки Росздравнадзор оформляет и направляет в референтное государство заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения (с обоснованием) согласно приложению N6 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с использованием средств интегрированной системы Союза.

124. В случае несогласования Росздравнадзором (уполномоченный орган государства признания) экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства урегулирование разногласий осуществляется уполномоченным органом референтного государства в соответствии с процедурой, предусмотренной пунктом 116 Административного регламента.

125. В случае неурегулирования разногласий в консультативном комитете обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации запрещается.

126. Основанием для несогласования Росздравнадзором экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства является наличие свидетельств о том, что эффективность и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены сведениями, представленными в регистрационном досье, или о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги

127. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).

128. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.

129. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

130. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора.

131. Периодичность осуществления проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

132. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Росздравнадзора) и внеплановыми.

133. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.

134. Результаты плановых и внеплановых проверок оформляются в виде акта Росздравнадзора, в котором отмечаются выявленные недостатки и даются предложения по их устранению.

Ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

135. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

136. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;

4) достоверность сведений, внесенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений

и организаций

137. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора

Информация для заявителя о его праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги

138. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

139. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

нарушение срока регистрации заявления;

нарушение срока предоставления государственной услуги;

требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза, федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.

Предмет жалобы

140. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.

Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба

141. Жалоба на противоправные решения, действия (бездействие) должностного лица, ответственного за предоставление государственной услуги, рассматривается в Росздравнадзоре.

В случае если обжалуются решения руководителя органа, предоставляющего государственную услугу, жалоба подается в вышестоящий орган (Министерство здравоохранения Российской Федерации).

Порядок подачи и рассмотрения жалобы

142. Жалоба подается в Росздравнадзор в письменной форме или в электронном виде.

143. Жалоба должна содержать:

наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

фамилию, имя, отчество, сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;

доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора, должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

144. В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.

145. Жалоба может быть направлена в Росздравнадзор по почте (электронной почте), с использованием сети Интернет, официального сайта Росздравнадзора, Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

146. В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

147. При подаче жалобы в электронном виде документы, указанные в пункте 144 Административного регламента, могут быть представлены в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации, при этом документа, удостоверяющего личность заявителя, не требуется.

148. Жалоба рассматривается уполномоченными должностными лицами.

149. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должность, фамилия, имя, отчество должностного лица, принявшего решение по жалобе;

номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

фамилия, имя, отчество или наименование заявителя;

основания для принятия решения по жалобе;

принятое по жалобе решение;

в случае если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

150. Ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом.

151. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или признаков состава преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, направляет соответствующие материалы в органы прокуратуры.

Сроки рассмотрения жалобы

152. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления.

153. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным на рассмотрение жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.

154. В случае обжалования отказа Росздравнадзора в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации

155. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

Результат рассмотрения жалобы

156. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

157. При удовлетворении жалобы Росздравнадзор принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги.

158. Росздравнадзор отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях:

наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

159. Росздравнадзор вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях:

наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

отсутствие сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.

Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы

160. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица, вид которой установлен законодательством Российской Федерации, не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.

Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

161. Заявитель имеет право на получение исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы

162. Росздравнадзор обеспечивает консультирование заявителей о порядке обжалования решений, действий (бездействия) Росздравнадзора, должностных лиц, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.

Приложение
к Административному регламенту Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги
по регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами регистрации
и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,
утвержденными решением совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46

БЛОК СХЕМА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ