Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

Порядок
формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий

1. Общие положения

1.1 Настоящий порядок устанавливает правила формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий.

1.2. Экспертным учреждением из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных в ходе процедуры регистрации биомедицинского клеточного продукта, формируется Коллекция постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий (далее - Коллекция).

1.3. Производитель биомедицинского клеточного продукта обязан предоставить в экспертное учреждение образец клеточной линии, используемой при производстве биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества, и отдельно образец клеточной линии в герметичной упаковке для помещения в Коллекцию. Экспертное учреждение включает в состав Коллекции предоставленные образцы клеточных линий без проведения предварительных манипуляций (разморозка, вскрытие упаковки, культивирование). За качество и соответствие паспорту предоставленного образца клеточной линии для помещения в Коллекцию несет ответственность производитель.

1.4. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов обеспечивает формирование Коллекции, сохранность, учет и уничтожение стандартизованных клеточных линий в соответствии с международными договорами Российской Федерации, Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

1.5. Условия получения, учета, хранения, и уничтожения коллекции стандартизованных клеточных линий должны исключать возможность утраты, повреждения и несанкционированного доступа к ней, а также гибели клеточного материала в составе Коллекции.

1.6. За нарушение правил получения, учета, хранения и уничтожения стандартизованных клеточных линий в составе Коллекции должностные лица государственных органов и учреждений, и лица, имеющие доступ к Коллекции в связи с исполнением служебных или профессиональных обязанностей, несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

1.7. Образцы стандартизованной(ых) клеточной(ых) линии(й) передаются производителем биомедицинских клеточных продуктов для включения в Коллекцию в ходе процедуры регистрации биомедицинского клеточного продукта на безвозмездной основе и возврату не подлежат.

2. Формирование Коллекции

2.1. Формирование Коллекции происходит путем введения в состав Коллекции образцов стандартизованных клеточных линий, полученных от производителей биомедицинского клеточного продукта при проведении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

2.2. Образец клеточной линии, предназначенный для помещения в Коллекцию, должен быть предоставлен в стандартной герметичной упаковке (флаконах) для криоконсервирования объемом 1-2 мл.

2.3. К образцу клеточной линии, передаваемому производителем для формирования Коллекции должен прилагаться паспорт клеточной линии, включающий в себя:

1) историю клеточной линии (т.е. ее происхождение) и детальное описание производства банков клеток (при их наличии на производстве), включая указание используемых во время культивирования методов и реактивов, уровня удвоения популяции, условий хранения, жизнеспособности после размораживания и характеристик роста;

2) результаты испытаний на стерильность и на занесенные агенты (вирусы, микоплазмы);

3) описание отличительных свойств клеток, таких как биохимическая, иммунологическая, генетическая или цитогенетическая структура, которые позволяют отличить их от линий других клеток;

4) результаты испытаний на туморогенность, включая данные из научной литературы.

2.4. Количество флаконов с клеточным материалом, передаваемого производителем для формирования Коллекции должно быть не менее двух флаконов. Допускается предоставление серии образцов клеточных линий для помещения в Коллекцию, отличной от серии образца клеточной линии, входящей в состав биомедицинского клеточного продукта и предоставленной для проведения экспертизы качества.

2.5. Введение стандартизованной клеточной линии в состав Коллекции должно оформляться документально в Журнале учета стандартизованных клеточных линий Коллекции (приложение 1 к настоящему порядку).

3. Использование стандартизованных клеточных линий Коллекции

3.1. Клеточные линии в составе Коллекции могут быть использованы для научно-исследовательских целей.

3.2. Клеточные линии в составе Коллекции не могут быть в дальнейшем использованы для производства биомедицинского клеточного продукта.

3.3. Стандартизованные клеточные линии Коллекции целиком или частично могут быть переданы по требованию уполномоченных органов в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации.

3.4. Порядок передачи клеточного материала должен обеспечивать сохранность, как передаваемой клеточной линии, так и остальной части Коллекции.

3.5. При передаче клеточной линии составляется акт передачи, в котором указываются: дата передачи; место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в передаче; основание для передачи; сведения о наименовании и количестве передаваемой клеточной линии; наименование производителя клеточной линии и другие сведения.

3.6. Факт передачи отмечают в Журнале учета стандартизованных клеточных линий Коллекции.

4. Условия хранения клеточных линий в составе Коллекции

4.1. Стандартизованные клеточные линии, полученные при проведении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, хранятся до момента использования в научно-исследовательских целях.

4.2. Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения Коллекции должны обеспечивать сохранность клеточных линий в составе Коллекции.

4.3. Помещения для хранения Коллекции должны быть оборудованы сосудами Дьюара, позволяющими обеспечить хранение клеточных линий в соответствии с указанными в паспорте клеточной линии требованиями производителей биомедицинского клеточного продукта. Необходимо обеспечить поддержание необходимых условий в течение всего времени хранения Коллекции - контроль уровня жидкого азота и его поддержание. Необходимо осуществлять ежедневный контроль условий хранения Коллекции.

4.4. Отделка помещений для хранения Коллекции (внутренние поверхности стен, потолков) должна допускать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.

4.5. Помещения для хранения Коллекции должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

4.6. Необходимо ограничить круг лиц, имеющих доступ в помещение хранения Коллекции. По окончании рабочей смены помещение хранения Коллекции должно быть опечатано.

5. Уничтожение стандартизованных клеточных линий Коллекции

5.1. Стандартизованные клеточные линии Коллекции уничтожаются после их использования в научно-исследовательских целях.

5.2. Уничтожение клеточной линии производится в соответствии с санитарными правилами и нормами.

5.3. При уничтожении клеточной линии составляется акт, в котором указываются: дата, место уничтожения; место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении; основание для уничтожения; сведения о наименовании и количестве уничтожаемой клеточной линии; наименование производителя клеточной линии и другие необходимые сведения.

5.4. Акт по уничтожению клеточной линии Коллекции подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение клеточной линии.

5.5 Факт уничтожения отмечают в Журнале учета стандартизованных клеточных линий Коллекции.

Приложение
к порядку формирования, использования, хранения,
учета и уничтожения коллекции постоянного
хранения образцов стандартизованных клеточных линий
от "___" __________ 201_ г. N _____

Журнал регистрации стандартизованных клеточных линий

*-Идентификационный (порядковый) номер журнала присваивает ответственный за журнал.

Оборотная сторона

Расшифровка подписей сотрудников, допущенных к ведению журнала

Расшифровка подписей сотрудников

Все последующие страницы журнала

Журнал учета стандартизованных клеточных линий, предназначенных для производства
биомедицинского клеточного продукта