Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 1 статьи 36 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

Перечень
сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт

1. Маркировка биомедицинского клеточного продукта должна производиться в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

2. Первичная упаковка должна быть маркирована хорошо читаемым шрифтом на русском языке, где должны быть указаны:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) идентификационный номер донора;

в) идентификационный номер пациента (для аутологичных и комбинированных продуктов); в случае совпадения с номером донора указывается в формате "донор/пациент: <номер>";

г) номер серии;

д) дата выпуска;

е) время выпуска (для биомедицинских клеточных продуктов со сроком годности менее 15 суток с момента выпуска);

ж) срок годности;

з) время истечения срока годности (для биомедицинских клеточных продуктов со сроком годности менее 15 суток);

и) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

к) дозировка (количество клеток или иное измерение дозировки);

л) активность биомедицинского клеточного продукта (если определяется)

м) способ применения (может не присутствовать на упаковке объемом менее 2 мл).

3. Вышеуказанная информация и другая информация о серии биомедицинского клеточного продукта (международное непатентованное название, время и дата производства, количество/объем серии, условия хранения, номер регистрационного удостоверения (если имеется), местонахождение предприятия-производителя биомедицинского клеточного продукта, наименование держателя регистрационного удостоверения) должна быть помещена на первичную упаковку готового биомедицинского клеточного продукта в закодированном виде - в виде QR-кода. Отдельным штрих-кодом на первичной упаковке готового биомедицинского клеточного продукта указывается идентификационный номер каждой единицы упаковки в пределах данной серии.

4. На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта

б) идентификационный номер донора;

в) идентификационный номер пациента (для аутологичных и комбинированных продуктов);

г) номер регистрационного удостоверения (при отсутствии регистрационного удостоверения проставляется " - ";

д) производитель с указанием наименования, его местонахождения и места производства биомедицинского клеточного продукта;

е) держатель регистрационного удостоверения указанием наименования и местонахождения, если держатель регистрационного удостоверения и производитель биомедицинского клеточного продукта не одно и то же юридическое лицо

ж) номер серии;

з) дата выпуска;

и) время выпуска (для биомедицинских клеточных продуктов со сроком годности менее 15 суток с момента выпуска)

к) срок годности;

л) время истечения срока годности (для биомедицинских клеточных продуктов со сроком годности менее 15 суток)

м) условия хранения;

н) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

о) дозировка (количество клеток или иное измерение дозировки);

п) способ применения;

р) отсутствие (наличие) тестированных инфекционных агентов и надпись "По результатам тестирования промежуточных продуктов производства", если биомедицинский клеточный продукт поступил в обращение до того, как тестирование готового биомедицинского продукта закончилось;

с) предупредительные надписи:

"РИСК ИНФИЦИРОВАНИЯ!!!" - при обращении биомедицинского клеточного продукта для которого результаты тестирования готового биомедицинского клеточного продукта на инфекционные агенты не известны на момент выпуска и будут предоставлены потребителю позднее;

"ПРОДУКТ ИНФИЦИРОВАН!!!" - при положительных результатах тестирования на наличие инфекционных агентов;

"ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПАЦИЕНТУ, УКАЗАННОМУ НА УПАКОВКЕ" - для аутологичных и комбинированных продуктов;

иные предупредительные надписи в зависимости от свойств биомедицинского клеточного продукта.

5. Вышеуказанная информация и другая информация о серии биомедицинского клеточного продукта (время и дата производства, количество/объем серии, номер регистрационного удостоверения (если есть), местонахождение предприятия-производителя биомедицинского клеточного продукта, наименование держателя регистрационного удостоверения и наименование организации принимающей претензии по качеству) должна быть помещена на вторичную (потребительскую) упаковку в закодированном виде - в виде QR-кода.

6. Отдельным штрих-кодом на вторичной (потребительской) упаковке готового биомедицинского клеточного продукта указывается идентификационный номер каждой единицы упаковки в пределах данной серии.

7. Идентификация принадлежности серии биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту на первичной и вторичной (потребительской) упаковке аутологичных и комбинированных БМПК должна осуществляться с использованием методов радиочастотной идентификации. Исключением являются биомедицинского клеточного продукта хранящиеся при температуре ниже минус 50 єС.

8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для доклинических исследований или клинических исследований, наносится надпись: "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований". На первичную и вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинских клеточных продуктов предназначенных для проведения клинических исследований наносится код исследования (номер протокола исследования).

9. На упаковках биомедицинского клеточного продукта предназначенного для проведения слепых (маскированных) клинических исследований может не указываться номер серии. При проведении слепых (маскированных) клинических исследований с использованием плацебо или биомедицинского клеточного продукта сравнения в качестве названия биомедицинского клеточного продукта указываются названия всех биомедицинских клеточных продуктов или плацебо, которые могут находится в упаковке, разделенные знаком "/". При использовании нескольких дозировок в слепых (маскированных) клинических исследованиях все возможные в упаковке дозировки указываются на упаковках разделенные знаком "/". На первичной и вторичной (потребительской) упаковке обязательно указание кода упаковки для слепых (маскированных) исследований.

10. Если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, вся необходимая информация должна быть отражена на первичной упаковке или на первичной упаковке и транспортной таре.

11. На транспортной таре хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) номер регистрационного удостоверения (при отсутствии регистрационного удостоверения проставляется " - ";

в) производитель с указанием наименования, его местонахождения и места производства биомедицинского клеточного продукта;

г) держатель регистрационного удостоверения указанием наименования и местонахождения, если держатель регистрационного удостоверения и производитель биомедицинского клеточного продукта не одно и то же юридическое лицо

д) номер серии;

е) дата выпуска;

ж) время выпуска (для биомедицинских клеточных продуктов со сроком годности менее 15 суток с момента выпуска)

з) срок годности;

и) время истечения срока годности (для биомедицинских клеточных продуктов со сроком годности менее 15 суток)

к) условия хранения;

л) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

м) дозировка (количество клеток или иное измерение дозировки);

н) активность биомедицинского клеточного продукта (если определяется)

о) отсутствие (наличие) тестированных инфекционных агентов;

п) предупредительные надписи;

"РИСК ИНФИЦИРОВАНИЯ!!!" - при обращении биомедицинского клеточного продукта для которого результаты тестирования готового биомедицинского клеточного продукта на инфекционные агенты не известны на момент выпуска и будут предоставлены потребителю позднее;

"ПРОДУКТ ИНФИЦИРОВАН!!!" - при положительных результатах тестирования на наличие инфекционных агентов;

"ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПАЦИЕНТУ, УКАЗАННОМУ НА УПАКОВКЕ" - для аутологичных и комбинированных продуктов;

иные предупредительные надписи в зависимости от свойств биомедицинского клеточного продукта.

Надпись "Для клинических исследований" или "Для доклинических исследований" для биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для доклинических исследований или клинических исследований.

п) количество вторичных (потребительских) упаковок;

р) условия перевозки;

с) необходимые манипуляторные знаки;

т) необходимые машиночитаемые коды.