Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении форм сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (подготовлен Минздравом России 16.12.2016)

Обзор документа

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении форм сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (подготовлен Минздравом России 16.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить:

форму сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;

форму сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.

Министр В.И. Скворцова

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

Форма

Сообщение
о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Полное название клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - клиническое исследование):

_____________________________________________________________________________________________________________

Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер:     "__"__________20___г. N _______________

Информация о медицинской организации, которая проводит клиническое исследование:

Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <*> биомедицинского клеточного продукта (далее - организатор)    
Наименование и юридический адрес медицинской организации, которая проводит клиническое исследование <**> (далее - медицинская организация)    
ФИО руководителя медицинской организации:    
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и срок действия:    

Описание клинического исследования:

Клинические исследования с целью государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта Многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
               
Наименование биомедицинского клеточного продукта:    
Тип биомедицинского клеточного продукта:    
Форма выпуска биомедицинского клеточного продукта:    
Дозировка биомедицинского клеточного продукта:    
Способ введения биомедицинского клеточного продукта:    
Состав биомедицинского клеточного продукта:    
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:    
Цель клинического исследования:
1) установление безопасности биомедицинского клеточного продукта для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами Да
   
Нет
   
2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз Да
   
Нет
   
3) установление безопасности биомедицинского клеточного продукта и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности биомедицинского клеточного продукта для здоровых добровольцев Да
   
Нет
   
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта Да
   
Нет
   
Сроки проведения клинического исследования:        
Количество пациентов, принимающх участие в клиническом исследовании:        
Описание клинического исследования        

Данные исследователя:

Исследователь: ФИО    
Место работы:    
Занимаемая должность:    
Специальность:    
Квалификация:    
Перечень клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)    
Соисследователи: ФИО    
Место работы:    
Занимаемая должность:    
Специальность:    
Квалификация:    
Перечень клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)    

Исследователь ___________ __________________ _________

подпись ФИО дата

Соисследователи ____________ _________________ _________

подпись ФИО дата

Руководитель

медицинской организации ____________ _________________ _________

подпись ФИО дата

М.П.

и (или) руководитель

организации, получившей

разрешение на проведение

клинического исследования ___________ __________________ _________

подпись ФИО дата

М.П.

--------------------------------

<*> Разработчик биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.

<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от "___" ___________ 20___ г. N _________ "О биомедицинских клеточных продуктах".

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

форма

Сообщение
о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:    
Дата внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта    
Наименование и местонахождение заявителя:    
Наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (при наличии)    
Наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта    
Дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и номер этого разрешения:    
Изменения, вносимые в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:    
Мотивированное обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:    

___________________ ______________ _________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

М.П.

Обзор документа


Согласно законодательству руководитель медорганизации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты начала проведения такого исследования, сообщает о начале его проведения в уполномоченный орган, выдавший разрешение на проведение исследования.

Кроме того, организаторы проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при необходимости внесения изменений в протокол данного исследования сообщают об этом в указанный уполномоченный орган.

Разработаны проекты форм указанных сообщений.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: