Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:

1. Утвердить:

форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителей (иностранных производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 1;

форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 2;

форму заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 3.

2. Установить, что:

заключение о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения состоит из двух частей и оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.

Министр

Д.В. Мантуров

	Приложение N 1 к приказу Минпромторга России от " " N г.

Бланк производителя/ уполномоченного представителя         Исходящий N письма, дата	В Министерство промышленности     и торговли Российской Федерации от _______________________________ (полное наименование производителя/ уполномоченного представителя)

заявление о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям
Правил надлежащей производственной практики

Прошу выдать заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики.

A. Производитель лекарственных средств
Название
Страна
Адрес местонахождения производителя
Адрес осуществления деятельности
			тел.:		факс:		e-mail:
Лицензия на производство лекарственных средств (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств)			N лицензии
			дата выдачи
			срок действия
Регуляторный орган, выдавший лицензию (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств)			название
			адрес
			тел.:		факс:		e-mail:
Уполномоченное лицо производителя			Ф.И.О.
			Должность:
			тел.:		факс:		e-mail:
Контактное лицо производителя			Ф.И.О.
			Должность:
			тел.:		факс:		e-mail:
Реквизиты документа, подтверждающие факт уплаты платежа за выдачу заключения
Б. Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя (при наличии)
Название
Страна
Адрес юридический
Почтовый адрес
			тел.:		факс:		e-mail:
Контактное лицо организации- заявителя			Ф.И.О.:
			Должность:
			тел.:		факс:		e-mail:
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1)  информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Минпромторг России не позднее чем через 5 рабочих дней.
Должность, Ф.И.О. руководителя заявителя								подпись
						м.п.
								дата

	Приложение N 4 к приказу Минпромторга России от " " N г.
Бланк уполномоченного учреждения

ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ

по результатам инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Производитель:______________________________________________________ __

наименование, местонахождение производителя;

_____________________________________________________________________

адрес производственной площадки ( участка)

______________________________________________________________________

Виды деятельности:

(обозначить нужное знаком "Х")

Производство фармацевтических субстанций
Производство лекарственных препаратов (лекарственных форм):
Производство промежуточных продуктов
Производство нерасфасованных лекарственных препаратов (продукции "ин балк")
Упаковка (первичная / вторичная)
Прочее (указать)

Даты проведения:

Эксперты:

(Ф.И.О., должности, обязанности экспертов)

Нормативная база:

(указать действующий нормативный правовой акт)

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении надлежаще производственной практики".

Введение

(привести краткую информацию проинспектированном производителе, включая сжатые сведения относительно наименования и адресов производства (производственной площадки / участка), наличия фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики (по главам основного досье производственной площадки), в том числе относительно разрешающих документов, произошедших изменений)

Сведения о лицензированной деятельности, сертификаты, выданные уполномоченными органами других стран, о соответствии производителя (производственного участка) требованиям Правил надлежащей производственной практики (при наличии)

Изменения, произошедшие на производстве с момента предыдущей оценки (или проверки) при наличии

Информация о ходе оценки

Цель инспектирования

Масштаб и объекты (привести перечень объектов (процессы, службы и системы), которые были проверены согласно утвержденной и согласованной программе, а также тех, которые не были предметом проверки. Привести названия лекарственных форм, производство которых было проверено (например: стерильные лекарственные средства: (перечень форм), нестерильные лекарственные средства: (перечень форм).

Работники предприятия, принимавшие участие при проведении инспектирования

(привести перечень с указанием должностей)

II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ

Общее описание производства и наблюдения при проведении инспектирования

Фармацевтическая система качества
Персонал
Помещение и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (Аутсорсинг)
Претензии и отзыв продукции
Самоинспекция
Основное досье производственной площадки (ОДПП)	Соответствие ОДПП требованиям, установленным ведомственным приказом уполномоченного федерального органа исполнительной власти, к его содержанию и оформлению, общая оценка соответствия фактического состояния производственной площадки (производственных участков) информации, приведенной в соответствующих частях ОДПП.
Результаты выполнения мероприятий по устранению несоответствий, обнаруженных во время предыдущей проверки или оценке (при наличии)

Подробный перечень установленных фактов несоответствия требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и их классификация*:

Пункт Правил надлежащей производственной практики	Подробное описание обнаруженного нарушения	Классификация нарушения (критическое, существенное, несущественное)

* Все установленные нарушения (несоответствия) должны быть оценены согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики со ссылкой на пункты нормативного правового акта. Установленные несоответствия должны быть отражены в инспекционном отчете, в случае если несоответствия касаются регистрационных досье, то это должно быть четко констатировано.

Количество экземпляров отчета и их распространение

Выводы

В результате проведенного инспектирования выявлены нарушения требований Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в этом отчете, всего: ______, из них: Критических* - ______ Существенных** - ________ Несущественных** - _______ На момент проведения оценки производителя состояние производства и выявленные нарушения требований Правил надлежащей производственной практики позволяют (не позволяют) оценить предприятие на соответствие (не соответствие) требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Инспекторы:__________________________________ (должность) (подпись, дата)

(Ф.И.О.)

_____________________________________________ (должность) (подпись, дата) (Ф.И.О.)

Примечание

*	Критические несоответствия - нарушение (несоответствие) требований Правил надлежащей производственной практики или требований регистрационного досье на лекарственное средство, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства, которое причинило или может причинить вред здоровью или жизни человека.
**	Существенные несоответствия - нарушение (несоответствие) требований Правил надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства, которое не может причинить вреда здоровью или жизни человека, или нарушение (несоответствие) требований регистрационного досье на лекарственное средство, или совокупность нескольких несущественных нарушений (несоответствий), ни одно из которых не может быть классифицировано как существенное, но которые в совокупности являются существенным нарушением (несоответствием) и должны толковаться и упоминаться как существенное нарушение (несоответствие).
***	Несущественные несоответствия - нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые не отнесены ни к критическим, ни существенным нарушениям.

	Приложение N 10 к приказу Минпромторга России от " " N г.
Бланк Минпромторга России

заключение
о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики

N _____________/____

Часть 1

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации подтверждает, что_____________________________________________________,

(полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется),

в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма

юридического лица - производителя лекарственных средств)

находящееся по адресу _______________________________________________

осуществляющее производство лекарственных средств по адресу __________________________________________________________________

подвергся инспектированию в рамках лицензионного контроля на соблюдение лицензионных требований при осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с лицензии N_______. в соответствии с законодательством

или

подвергся инспектированию касательно регистрационного(-ых) удостоверения(-ий), указывающего(-их) производителей, расположенных за пределами Российской Федерации, в соответствии с требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916

На основании информации, собранной в ходе инспектирования данного производителя, последняя из которых была проведена _/_/_ [дата], считается, что он соответствует требованиям Надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916.

Данное заключение отражает статус соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения производственной площадки на момент проведения вышеуказанной инспекции и не должен восприниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия в случае истечения более 3 (трёх) лет с даты этой инспекции.

Заключение является действующим в случае предоставления всех его страниц (как части 1, так и части 2).

Аутентичность (подлинность) данного заключения можно проверить в Государственном реестре заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, размещенном на официальном сайте http://www.minpromtorg.gov.ru, http://www.минпромторг.рф. Если заключение не представлено в реестре, пожалуйста, свяжитесь с Минпромторгом России.

Настоящее заключение действует в течение 3 лет с даты окончания проверки.

___________________________________________________

[Ф.И.О., должность]

_________________________

[дата выдачи заключения]

Часть 2

1. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ*
2.	Стерильные лекарственные препараты
	1.1.1. Препараты, производимые в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм) 2.1.1.1. Жидкости большого объёма 2.1.1.2. Лиофилизаты 2.1.1.3. Мягкие лекарственные формы 2.1.1.4. Жидкости малого объёма 2.1.1.5. Твёрдые формы и имплантаты 2.1.1.6. Прочее препараты
	1.1.2. Лекарственные препараты, производимые с использованием финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм) 1.1.2.1. Жидкости большого объёма 1.1.2.2. Мягкие лекарственные формы 1.1.2.3. Жидкости малого объёма 1.1.2.4. Твёрдые формы и имплантаты 1.1.2.5. Прочие препараты
	1.1.2. Контроль качества лекарственных препаратов
1.2.	Нестерильные лекарственные препараты
	1.2.1. Нестерильные лекарственные препараты (операции обработки для следующих лекарственных форм) 1.2.1.1. Капсулы, в твёрдой оболочке 1.2.1.2. Капсулы, в мягкой оболочке 1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы 1.2.1.4. Импрегнированные матрицы 1.2.1.5. Жидкости для наружного применения 1.2.1.6. Жидкости для внутреннего применения 1.2.1.7. Медицинские газы 1.2.1.8. Прочие твёрдые лекарственные формы 1.2.1.9. Препараты под давлением 1.2.1.10. Генераторы радионуклидов 1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы 1.2.1.12. Свечи (суппозитории) 1.2.1.13. Таблетки 1.2.1.14. Трансдермальные пластыри 1.2.1.15. Устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения 1.2.1.16. Ветеринарные премиксы 1.2.1.17. Прочие нестерильные препараты
	1.2.2. Контроль качества лекарственных средств
1.3.	Биологические лекарственные препараты
	1.3.1. Биологические лекарственные препараты 1.3.1.1. Препараты крови 1.3.1.2. Иммунологические препараты 1.3.1.3. Препараты для клеточной терапии 1.3.1.4. Препараты для генной терапии 1.3.1.5. Биотехнологические препараты 1.3.1.6. Препараты, полученные выделением из источников биологического, животного происхождения 1.3.1.7. Тканево-инженерные препараты 1.3.1.8. Прочие биологические препараты
	1.3.2. Контроль качества лекарственных препаратов (перечень типов продукции) 1.3.2.1. Препараты крови 1.3.2.2. Иммунологические препараты 1.3.2.3. Препараты для клеточной терапии 1.3.2.4. Препараты для генной терапии 1.3.2.5. Биотехнологические препараты 1.3.2.6. Препараты, полученные выделением из источников биологического, животного происхождения 1.3.2.7. Тканево-инженерные продукты 1.3.2.8. Прочие биологические препараты
1.4.	Прочие лекарственные препараты или деятельность по производству
	1.4.1. Производство: 1.4.1.1. Растительные лекарственные препараты 1.4.1.2. Гомеопатические лекарственные препараты 1.4.1.3. Прочее
	1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций/готовых лекарственных средств: 1.4.2.1. Фильтрация 1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация 1.4.2.3. Стерилизация влажным паром 1.4.2.4. Химическая стерилизация 1.4.2.5. Гамма-излучение 1.4.2.6. Электронное излучение
	1.4.3. Прочее
1.5.	Упаковка
	1.5.1. Первичная упаковка 1.5.1.1. Капсулы, в твёрдой оболочке 1.5.1.2. Капсулы, в мягкой оболочке 1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы 1.5.1.4. Импрегнированные матрицы 1.5.1.5. Жидкости для наружного применения
	1.5.1.6. Жидкости для внутреннего применения 1.5.1.7. Медицинские газы 1.5.1.8. Прочие твёрдые лекарственные формы 1.5.1.9. Препараты под давлением 1.5.1.10. Генераторы радионуклидов 1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы 1.5.1.12. Свечи (суппозитории) 1.5.1.13. Таблетки 1.5.1.14. Трансдермальные пластыри 1.5.1.15. Устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения 1.5.1.16. Ветеринарные премиксы 1.5.1.17. Прочие нестерильные лекарственные препараты
	1.5.2. Вторичная упаковка
1.	Контроль качества
	1.6.1. Микробиологический анализ стерильных препаратов
	1.5.2. Микробиологический анализ нестерильных препаратов
	1.5.3. Химический/физический анализ препаратов
	1.5.4. Биологический анализ качества препаратов

(*): выбрать применимые пункты

___________________________________________________

[Ф.И.О., должность]

_________________________

[дата выдачи заключения]

2. ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ*
2.1.	Контроль качества импортируемых лекарственных препаратов
	2.1.1. Микробиологический анализ стерильных препаратов
	2.1.2. Микробиологический анализ нестерильных препаратов
	2.1.3. Химический/физический анализ препаратов
	2.1.4. Биологический анализ качества препаратов
2.2.	Контроль качества серий импортируемых лекарственных препаратов
	2.2.1. Стерильные препараты     2.2.1.1. Препараты, произведенные в асептических условиях 2.2.1.2. Препараты, произведенные с применением финишной стерилизации
	2.2.2. Нестерильные препараты
	2.2.3. Биологические лекарственные препараты 2.2.3.1. Препараты крови 2.2.3.2. Иммунологические препараты 2.2.3.3. Препараты для клеточной терапии 2.2.3.4. Препараты для генной терапии 2.2.3.5. Биотехнологические препараты 2.2.3.6. Препараты, полученные выделением из источников биологического, животного происхождения 2.2.3.7. Тканево-инженерные продукты 2.2.3.8. Прочие биологические препараты
2.3.	Прочая деятельность по импорту (ввозу)
	2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза)
	2.3.2. Импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке
	2.3.3. Прочее

(*): выбрать применимые пункты

___________________________________________________

[Ф.И.О., должность]

_________________________

[дата выдачи заключения]

2. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ* Фармацевтическая (-ие) субстанция (-ии):
3.	Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза
	3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции 3.1.2. Производство фармацевтической субстанции-сырца 3.1.3. Завершающие стадии производственного процесса (например: очистка, кристаллизация/перекристаллизация, выделение, высушивание, измельчение) 3.1.4. Прочее
3.2.	Производство фармацевтических субстанций методом выделения из источников биологического, животного, растительного или минерального происхождения
	3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения 3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения 3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из источников биологического происхождения 3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения 3.2.5. Модификация выделения фармацевтической субстанции (указывается источник 1, 2, 3, 4) 3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 1, 2, 3, 4) 3.2.7. Прочее
3.3.	Производство фармацевтических субстанций методами биотехнологического синтеза
	3.3.1. Ферментация (брожение) 3.3.2. Производства с использованием клеточных культур (указывается тип используемых клеток) 3.3.3. Выделение/Очистка 3.3.4. Изменение 3.3.5. Прочее
3.4.	Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны заполняться по мере их применимости)
	3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях 3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергающиеся финишной стерилизации
3.5.	Общие этапы завершающих стадий технологического процесса производства фармацевтических субстанций
	3.5.1. Этапы физической обработки (например: сушка, размол/тонкое измельчение, просеивание) 3.5.2. Первичная упаковка (размещение/запайка фармацевтической субстанции в упаковочном материале, находящемся в непосредственном контакте с веществом) 3.5.3. Вторичная упаковка (размещение запечатанной первичной упаковки в наружном упаковочном материале или упаковке). Сюда также могут относиться какие-либо действия по маркировке материала, необходимые в целях идентификации или прослеживаемости (нумерация серий) фармацевтической субстанции 3.5.4. Прочее (для операций, не описанных выше)
3.6.	Контроль качества
	3.6.1. Физический/химический анализ фармацевтических субстанций 3.6.2. Микробиологический анализ (исключая испытание на стерильность) 3.6.3. Микробиологический анализ (включая испытание на стерильность) 3.6.4. Биологический анализ качества фармацевтических субстанций
4.	ПРОЧИЕ ДЕЙСТВИЯ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ (иной текст)

(*): выбрать применимые пункты

___________________________________________________

[Ф.И.О., должность]

[дата выдачи заключения]