Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве" (подготовлен Минтрудом России 14.12.2015)

Обзор документа

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве" (подготовлен Минтрудом России 14.12.2015)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве".

Министр М.А. Топилин

УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства

труда и социальной защиты Российской Федерации

от "__" ______2015 г. N___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Специалист по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве

-
Регистрационный номер

I. Общие сведения

Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств     -
(наименование вида профессиональной деятельности) Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Организация, проведение и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве
    Группа занятий:
1223 Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам 2113 Химики
2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий 2141 Инженеры в промышленности и на производстве
2145 Инженеры-химики 2149 Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2262 Провизоры - -
(код ОКЗ*(1)) (наименование) (код ОКЗ) (наименование)
Отнесение к видам экономической деятельности:
21.1 Производство фармацевтических субстанций
21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
24.11 Производство промышленных газов (в т.ч. "производство промышленных и сжатых газов для промышленных и медицинских целей")
52.10 Деятельность по складированию и хранению
72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
(код ОКВЭД*(2)) (наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции Трудовые функции
код наименование уровень квалификации наименование код уровень (подуровень) квалификации
А Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства 6 Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства А/01.6 6
Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию фармацевтического производства А/02.6 6
B Управление работами по валидации и квалификации фармацевтического производства 7 Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства В/01.7 7
Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделений по валидации (квалификации) фармацевтического производства В/02.7 7

III.Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства Код А Уровень квалификации 6
   
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал Х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Возможные наименования должностей Специалист по валидации Инженер по валидации
Требования к образованию и обучению Высшее образование
Требования к опыту практической работы -
Особые условия допуска к работе Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3
Другие характеристики Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
Дополнительные характеристики
Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ1 1223 Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
2113 Химики
2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
2141 Инженеры в промышленности и на производстве
2145 Инженеры-химики
2149 Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2262 Провизоры
ЕКС6 - Провизор
- Инженер-технолог (технолог)
- Инженер-лаборант
- Инженер по автоматизированным системам управления производством
- Инженер по наладке и испытаниям
- Инженер по организации управления производством
- Инженер по подготовке производства
- Инженер по стандартизации
ОКПДТР7 25856 Провизор-технолог
25850 Провизор
25854 Провизор-аналитик
27142 Технолог
27392 Химик
22544 Инженер по внедрению новой техники и технологии
22854 Инженер-технолог
22860 Инженер-химик
42499 Инженер лаборатории
22497 Инженер-лаборант
22513 Инженер-микробиолог
22488 Инженер-исследователь
22578 Инженер по испытаниям
22678 Инженер по подготовке производства
22739 Инженер по стандартизации
42474 Инженер-испытатель
ОКСО8 010801 Радиофизика и электроника
010802 Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
020101 Химия
020201 Биология
020208 Биохимия
020209 Микробиология
020900 Химия, физика и механика материалов
060104 Медико-профилактическое дело
060108 Фармацея
060112 Медицинская биохимия
111201 Ветеринария
140307 Радиационная безопасность человека и окружающей среды
140401 Техника и физика низких температур
140504 Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
140308 Радиационная безопасность
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240301 Химическая технология неорганических веществ
240307 Технология средств химической защиты
240401 Химическая технология органических веществ
240402 Химическая технология синтетических биологических активных веществ
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240505 Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
240603 Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
240801 Машины и аппараты химических производств
240802 Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
240901 Биотехнология
240903 Биохимическое производство
3.1.1. Трудовая функция
Наименование Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства Код А/01.6 Уровень (подуровень) квалификации 6
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия Выбор типа валидации (квалификации) объекта
Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
Проведение испытаний, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации)
Необходимые умения Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)
Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
Проводить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
Интерпретировать данные испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
Необходимые знания Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств
Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды
Другие характеристики -
   
3.1.2 Трудовая функция
Наименование Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию фармацевтического производства Код А/02.6 Уровень (подуровень) квалификации 6
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Трудовые действия Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства
Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
Оценка запланированных и незапланированных изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации)
Контроль за правильным выполнением работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Анализ обзоров по качеству выпускаемой продукции
Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации
Необходимые умения Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию)
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
Проводить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
Проводить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации)
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
Необходимые знания Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации)
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств
Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств
Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
Другие характеристики -
    3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование Управление работами по валидации и квалификации фармацевтического производства Код В Уровень квалификации 7
   
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал Х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Возможные наименования должностей Главный специалист по валидации Начальник отдела по валидации
Требования к образованию и обучению Высшее образование
Требования к опыту практической работы Бакалавриат - опыт работы по специальности не менее 3 лет Специалитет, магистратура - опыт работы по специальности не менее 1 года
Особые условия допуска к работе Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3
Другие характеристики Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
Дополнительные характеристики
Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ1 1223 Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
2113 Химики
2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
2141 Инженеры в промышленности и на производстве
2145 Инженеры-химики
2149 Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2262 Провизоры
ЕКС7 - Провизор
- Инженер-технолог (технолог)
- Инженер-лаборант
- Инженер по автоматизированным системам управления производством
- Инженер по наладке и испытаниям
- Инженер по организации управления производством
- Инженер по подготовке производства
- Инженер по стандартизации
ОКПДТР8 22854 Инженер-технолог
22860 Инженер-химик
22513 Инженер-микробиолог
22488 Инженер-исследователь
22578 Инженер по испытаниям
22678 Инженер по подготовке производства
22739 Инженер по стандартизации
24693 Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях)
24907 Начальник сектора (научно-технического развития)
25856 Провизор-технолог
25850 Провизор
25854 Провизор-аналитик
26149 Руководитель группы (в промышленности)
26151 Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях)
26152 Руководитель группы (научно-технического развития)
27142 Технолог
27392 Химик
42499 Инженер лаборатории
42474 Инженер-испытатель
ОКСО9 010801 Радиофизика и электроника
010802 Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
020101 Химия
020201 Биология
020208 Биохимия
020209 Микробиология
020900 Химия, физика и механика материалов
060104 Медико-профилактическое дело
060108 Фармацея
060112 Медицинская биохимия
111201 Ветеринария
140307 Радиационная безопасность человека и окружающей среды
140401 Техника и физика низких температур
140504 Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
140308 Радиационная безопасность
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240301 Химическая технология неорганических веществ
240307 Технология средств химической защиты
240401 Химическая технология органических веществ
240402 Химическая технология синтетических биологических активных веществ
240501 Химическая технология высокомолекулярных соединений
240505 Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
240603 Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
240801 Машины и аппараты химических производств
240802 Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
240901 Биотехнология
240901 Биотехнология
240903 Биохимическое производство
    3.2.1. Трудовая функция
Наименование Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства Код В/01.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства
Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков
Оценка пригодности поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) на соответствие установленным требованиям
Контроль за соблюдением требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнением мероприятий по результатам валидационных работ
Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств на соответствие установленным требованиям
Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию
Необходимые умения Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации)
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)
Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств
Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Интерпретировать данные испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств
Проводить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем на соответствие установленным требованиям
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество
Необходимые знания Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов Российской Федерации
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства
Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств
Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды
Другие характеристики -
3.2.2. Трудовая функция
Наименование Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделений по валидации (квалификации) фармацевтического производства Код B/02.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
       
Трудовые действия Планирование потребности в персонале по валидации
Организация обучения и оценки знаний подчиненно персонала
Участие в подборе и адаптации вновь принятого персонала подразделений по валидации (квалификации)
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделений, контроль их выполнения
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделений
Участие в проведении специальной оценки условий труда
    Необходимые умения Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств
Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала
Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения
Планировать и определять формы и методы обучения персонала
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств
Предупреждать конфликтные ситуации
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест, безопасных и комфортных условий труда с учетом выполняемых функций и техники безопасности
Соблюдать нормы этики делового общения
Осуществлять контроль соблюдением персоналом санитарных правил, техники безопасности, правил внутреннего трудового распорядка
Необходимые знания Трудовое законодательство Российской Федерации
Локальные акты по направлениям деятельности
Виды стимулирования труда персонала
Кадровый менеджмент
Нормы этики делового общения
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала
Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды
Другие характеристики -

IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта

4.1.Ответственная организация - разработчик
ООР "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва
Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович
           
4.2.Наименования организаций - разработчиков
1. ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, город Москва
2. Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва
3. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), город Москва
4. Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), город Москва
5. Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ), город Москва
6. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), город Москва

-------------------------------------------

1 Общероссийский классификатор занятий.

2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

3 Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"

4 "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты", Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 69), Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 16, 45, действующая редакция); Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"); Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2013 N 280 "О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии"); Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", Приказ Минздрава России от 01.11.2013 N 811н "Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", ПБ 03-576-03 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"

5 Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях", Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 г., регистрационный N 14292) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2011 г. N 1644н (зарегистрирован Минюстом России 18 апреля 2012 г., регистрационный N 23879)

6 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.

7 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.

8 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.

Обзор документа


Представлен проект профстандарта "Специалист по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве". В нем описываются трудовые функции, устанавливаются требования к уровню образования, стажу работы, знаниям и умениям.

Напомним, что профстандарты применяются работодателями при формировании кадровой политики и в управлении персоналом, при организации обучения и аттестации работников, заключении трудовых договоров, подготовке должностных инструкций и установлении систем оплаты труда. Его также используют при подготовке профессиональных образовательных программ.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: