Досье на проект

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от "___" ______ 2015 г. N ______

Изменения, которые вносятся в приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. В Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июня 2014 г., регистрационный N 32823), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 июля 2015 г. N 482н "О признании утратившим силу подпункта 2 пункта 19 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 876н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 августа 2015 г. N 38387):

1) в подпункте 2 пункт 17:

после слов "адреса места нахождения" дополнить словами ", прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии";

слова "20 и 21" заменить словами "20, 21 и 24";

2) пункт 37 изложить в следующей редакции:

"37. Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается".

2. В Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 2014 г. N 130н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2014 г., регистрационный N 33277):

в подпункте 2 пункт 18:

после слов "адреса места нахождения" дополнить словами ", прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии";

слова "21 и 22" заменить словами "21, 22 и 25".

3. В Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2013 г. N 737н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июня 2014 г., регистрационный N 32823):

1) в преамбуле слова "от 24 декабря 2012 г." заменить словами "от 27 декабря 2012 г.";

2) в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным указанным приказом:

а) по тексту после слова "производитель" в соответствующем падеже дополнить словом "(изготовитель)";

б) в пункте 13 слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней".

в) в пункте 14 слова "3 рабочих дней" заменить словами "7 рабочих дней".

г) пункт 15 дополнить новыми подпунктами 18 и 19 следующего содержания:

"18) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216);

19) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 03.04.2014 г., регистрационный N 31813)";

д) пункт 16 дополнить новыми подпунктами 11 и 12 следующего содержания:

"11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется)";

е) в подпункте 1 пункта 17 слова "согласно приложению N 1" заменить словами "согласно приложению N 7".

ж) пункт 28 изложить в новой редакции:

"28. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации";

з) пункт 29 изложить в новой редакции:

"29. За экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации"

и) пункт 39 дополнить новым подпунктом 8 следующего содержания:

"8) внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие";

к) дополнить пунктом 53(1) следующего содержания:

"53(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор.

Со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявитель обязан представить ответ на запрос Росздравнадзора в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Росздравнадзора направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос Росздравнадзора в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Росздравнадзора для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса Росздравнадзора до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

11) Пункт 56 изложить в следующей редакции:

"56. О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения по форме согласно приложению N 8 к Административному регламенту.";

12) Пункт 57 изложить в следующей редакции:

"57) По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах "3" - "9" и "11", "12" пункта 16 Административного регламента, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.";

13) Пункт 64 изложить в следующей редакции:

"64. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии, и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.";

14) Пункт 66 после слов "медицинских изделий и организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей),";

15) В пункте 69:

а) Подпункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) дополнить пунктами 4 и 5 следующего содержания:

"4) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

5) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).";

16) Дополнить пунктом 70 (1) следующего содержания:

"Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии приложением N 7 к Административному регламенту, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) номер регистрационного досье;

в) опись документов.";

17) В пункте 71 слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней";

18) В пункте 76 слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней";

19) В пункте 78 слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней";

20) В пункте 81 слова "и второй экземпляр регистрационного удостоверения на медицинское изделие" исключить;

21) Раздел III "Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме" после подраздела "Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие" дополнить новым подразделом следующего содержания:

"Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие

82. Административная процедура "Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие" осуществляется в случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления, о внесении изменений в соответствии с приложение N9 к Административному регламенту с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

83. В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах "4" и "5" пункта 16 Административного регламента, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 53 Административного регламента.

83(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "4" и "5" пункта 16 Административного регламента, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

83(2). Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные пунктом 16 настоящего Регламента, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение Росздравнадзором от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

Хранение регистрационного досье осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле."

22) Пункты 82 - 126 считать пунктами 84 - 128 соответственно;

23) В пункте 85 слова "3 рабочих дней" заменить словами "7 рабочих дней";

24) В пункте 113 слова "в пункте 108" заменить словами "в пункте 110".

25) В приложении N 6 к Административному регламенту:

а) слова "Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия" изложить в следующей редакции: "Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, запрос необходимых материалов и сведений у заявителя, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических";

б) Дополнить новым разделом следующего содержания:

Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие

"

Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, анализ ее результатов и принятие решения о возможности внесения изменений в документы

Рассмотрение заявления и документов

Принятие решения о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие

Принятие решения об отказе во внесении изменений документы регистрационного досье на медицинское изделие

Заключение экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие

Заключение экспертного учреждения о возможности внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие

Принятие решения о внесении изменений в документы

Принятие решения об отказе во внесении изменений в документы

";

26) Дополнить новыми приложениями 7 - 9 следующего содержания:

"Приложение N 7

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по предоставлению

государственной услуги по внесению изменений в регистрационное удостоверение

на медицинское изделие,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 14.10.2013 N 737н

форма

На бланке организации В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Заявление

о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие (указать в соответствии с пунктом 70)

1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) <*>
2.	В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
2.5	Номера телефонов
2.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
2.7	Идентификационный номер налогоплательщика
3.	В отношении производителя медицинского изделия:
3.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
3.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
3.5	Номера телефонов
3.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
3.7	Идентификационный номер налогоплательщика
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
4.5	Номера телефонов
4.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
4.7	Идентификационный номер налогоплательщика
5.	В отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
5.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
5.2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.5.	Номера телефонов
5.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
5.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
6.	Место производства медицинского изделия
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
10.	Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
12.	Способ получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие	<*> На бумажном носителе лично <*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <*> В форме электронного документа <*> Иное
13.	Сведения об оплате государственной пошлины <***> (дата и номер платежного поручения)

<*> Нужное указать.

<**> Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному печатью и подписью руководителя.

<***> Указывается по инициативе заявителя.

____________________________________________________________________ ,

(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

"__" _____________ 20__ г. _______________________

М.П. (Подпись)

Приложение N 8

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по предоставлению

государственной услуги по государственной

регистрации медицинских изделий,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 14.10.2013 N 737н

форма

На бланке организации В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Уведомление

о начале клинических испытаний медицинского изделия

В соответствии с пунктом 57, уведомляем о начале клинических испытаний медицинского изделия:

N п/п	Сведения о медицинском изделии
1.	Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия
2.	Наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия
3.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
4.	Номер и дата регистрационного досье
5.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
6.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
7.	Наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения)
8.	Место производства медицинского изделия
9.	Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия
10.	Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия

____________________________________________________________________ ,

(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

"__" _____________ 20__ г. ___________________________

М.П. (Подпись)

Приложение N 9

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по предоставлению

государственной услуги по внесению изменений в

регистрационное удостоверение

на медицинское изделие,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 14.10.2013 N 737н

форма

На бланке организации В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Заявление

о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие в связи с (указать причину)

1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) <*>
2.	В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
2.5.	Номера телефонов
2.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
2.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
3.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
3.2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
3.5.	Номера телефонов
3.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
3.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
4.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
4.2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
4.5.	Номера телефонов
4.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
4.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
5.	В отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
5.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
5.2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.5.	Номера телефонов
5.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
5.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
6.	Место производства медицинского изделия
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
10.	Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие

<*> Нужное указать.

<**> Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному печатью и подписью руководителя.

<***> Указывается по инициативе заявителя.

____________________________________________________________________ ,

(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

"__" _____________ 20__ г. _______________________

М.П. (Подпись) ".

4. В Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом от 5 апреля 2013 г. N 196н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской 7 августа 2013 г. N 29290):

1. Слова "Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" по тексту Административного регламента заменить словами "Территориальный орган Росздравнадзора".

2. В пункте 3:

1) Подпункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июля 1997 г. N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке";

2) Подпункты 15 и 16 считать подпунктами 16 и 17 соответственно;

3. Пункт 9 дополнить подпунктом 4 следующего содержания:

"4) информирование субъектов обращения медицинских изделий посредством публикации в сети Интернет на официальном сайте Росздравнадзора информации о наличии в обращении фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий".

4. В пункте 25:

а) слова "на срок, не превышающий двадцати рабочих дней" исключить;

б) дополнить словами "Приостановление применения медицинского изделия осуществляется на срок проведения указанной проверки".

5. В пункте 66 подпункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) составляют протоколы об административных правонарушениях, предусмотренные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.".

6. Пункт 73 изложить в следующей редакции:

"73. В течение 10-ти рабочих дней с момента получения результатов экспертизы Росздравнадзор (Территориальный орган Росздравнадзора) принимает одно из следующих решений:

1) о возобновлении применения медицинского изделия, его партии или серии;

2) об изъятии из обращения медицинского изделия, его партии или серии и/или об отмене государственной регистрации медицинского изделия.".

7. Пункты 73 - 101 считать пунктами 74 - 102 соответственно;

8. Дополнить таблицу приложения N 1 текстом следующего содержания:

"	Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю	295034, г. Симферополь, ул. Полевая, 24;     299040, г. Севастополь, ул. Флагманская, д. 4	(0652) 60-16-86         (8692) 67-00-54	"