(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 декабря 2010 г. N 04-25582/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 22.10.2010 NN 985-в, 986-в) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл" серии 150210 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл" серии 150210 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ЗАО СИА Интернейшнл-Омск, Омская область) не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06).
Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 декабря 2010 г. N 04-25582/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Бефунгин" 100 мл серии 150210 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", соответствуют требованиям НД ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Однако партия лекарства, забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", не соответствует требованиям НД ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию из обращения.
