Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов NN 2264/07/ФТ-2667/07/ФТ от 31.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 0,05 г» серии 560306, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по арбитрируемым показателям: «Описание» и «Средняя масса».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-1927-01, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин, таблетки 0,05 г» серии 560306, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованная КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края», поставщик ООО «ИнтерКэр», г. Краснодар, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателям: «Описание» и «Средняя масса» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 01.09.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» (пункт 5).

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 июля 2007 г. N 01-14432/07 "О результатах повторного выборочного контроля"

Текст письма официально опубликован не был