Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 26 мая 2009 г. № 641-р “О создании Регионального центра мониторинга безопасности лекарств”

Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 26 мая 2009 г. № 641-р “О создании Регионального центра мониторинга безопасности лекарств”

Справка

В целях осуществления комплекса мероприятий по государственному контролю безопасности лекарственных средств, во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», информационного письма Росздравнадзора от 29.01.2008 N 01И-29А/08 «О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарств»:

1. Организовать на базе ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения города Москвы» Региональный центр мониторинга безопасности лекарств.

2. Утвердить Положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение 1).

3. Утвердить формы извещения о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства для лечебно-профилактических учреждений и аптечных предприятий, заключение клинического фармаколога Регионального центра, аналитический отчет Регионального центра (приложения 2, 3, 4, 5*).

4. Начальнику отдела государственной службы и кадров (Шаталова Л.М.), директору ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарств» (Крученков А.А.) внести соответствующие изменения и дополнения в устав ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения города Москвы».

5. Возложить обязанности руководителя Центра мониторинга безопасности лекарств по г. Москве на руководителя ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения города Москвы» Крученкова А.А.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

6. Руководителю Регионального центра мониторинга безопасности лекарств (Крученков А.А.):

5.1. Организовать представление необходимой информации в территориальное управление Росздравнадзора и Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в сроки, установленные нормативными документами Росздравнадзора.

5.2. В случае необходимости привлекать к работе других специалистов Департамента.

6. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Галкин В.Н.), начальнику Управления медицинской помощи детям и матерям (Прошин В.А.), заместителю начальника Управления организации медицинской помощи (Погонин А.В.):

6.1. Организовать на базе организационно-методического отдела по терапии сбор и анализ информации о неблагоприятных побочных реакциях, выявленных в лечебно-профилактических учреждениях (амбулаторно-поликлинических и стационарных).

6.2. Осуществлять своевременный контроль за представлением лечебно-профилактическими учреждениями информации о неблагоприятных побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии Департамента здравоохранения города Москвы.

7. Начальнику Управления фармации (Иванов С.О.) осуществлять своевременный контроль за представлением ГУП города Москвы «Столичные аптеки» информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии Департамента здравоохранения города Москвы.

8. Главному терапевту Департамента здравоохранения города Москвы (Лазебник Л.Б.), начальнику организационно-методического отдела по терапии (Назаренко И.В.):

8.1. Организовать на базе организационно-методического отдела по терапии сбор, обобщение и анализ информации о неблагоприятных побочных реакциях, выявленных в лечебно-профилактических и аптечных учреждениях.

8.2. Организовать своевременное представление информации в Региональный центр мониторинга безопасности лекарств.

8.3. При необходимости привлекать к работе главных внештатных специалистов Департамента здравоохранения города Москвы.

9. Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам лечебно-профилактических учреждений, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы:

9.1. Назначить ответственных сотрудников по лечебно-профилактическому учреждению, ответственных за организацию работы по сбору, анализу, обобщению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.

9.2. Внедрить в подведомственных учреждениях извещения о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства (приложение 2).

9.3. Обеспечить возможность регистрации неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств (заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе «фармаконадзор». В случае невозможности использования сети Internet ввести учетную форму «Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства» в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств.

9.4. Организовать представление сведений о неблагоприятных побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии Департамента здравоохранения города Москвы в сроки, установленные нормативными документами Росздравнадзора.

9.5. Взять под личный контроль достоверность и своевременность представляемых сведений.

10. И.о. руководителя ГУП города Москвы «Столичные аптеки» (Ремизов М.В.):

10.1. Назначить сотрудников ГУП города Москвы «Столичные аптеки», а также аптечных подразделений предприятия, ответственных за организацию работы по сбору, анализу, обобщению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.

10.2. Внедрить в подведомственных аптечных учреждениях извещения о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства (приложение 3).

10.3. Организовать представление сведений о неблагоприятных побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии Департамента здравоохранения города Москвы в сроки, установленные нормативными документами Росздравнадзора.

10.4. Взять под личный контроль достоверность и своевременность представляемых сведений.

11. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы В.Н. Галкина.

Руководитель
Департамента здравоохранения
города Москвы
А.П. Сельцовский

Приложение 1
к распоряжению Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 26 мая 2009 г. N 641-р

Положение
о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств

1. Цель, основные задачи и виды деятельности

1.1. Основной целью деятельности Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств в городе Москве является повышение безопасности населения города Москвы при проведении фармакотерапии.

1.2. Основные задачи Регионального центра:

1.2.1. Организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии в городе Москве и мониторинг безопасности лекарственных средств на территории субъекта г. Москвы.

1.2.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств.

1.2.3. Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств.

1.2.4. Организация исследований в регионе с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС.

1.2.5. Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и представление ежемесячных отчетов.

1.2.6. Выявление факторов риска развития НПР разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение.

1.2.7. Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

1.2.8 Проведение информационной работы в области качества безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и пациентами.

1.2.9. Оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.

1.2.10. Подготовка предложений для ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора и органов управления здравоохранением Москвы, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.

1.3. Основными видами деятельности Регионального центра являются:

1.3.1. Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на лекарственные средства.

1.3.2. Активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы, в г. Москве.

1.3.3. Мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям.

1.3.4. Мониторинг исходов беременности при назначении лекарственных средств беременным женщинам.

1.3.5. Подготовка и представление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и территориального управления Росздравнадзора.

1.3.6. Консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.

1.3.7. Информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии).

1.3.8. Взаимодействие с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ МБЛС, территориальным управлением Росздравнадзора и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.

1.3.9. Другие виды научно-производственной и хозяйственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.

2. Организация деятельности и полномочия Регионального центра

2.1. Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями руководителя Департамента здравоохранения города Москвы.

2.2. Региональный центр возглавляет руководитель, который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом руководителя Департамента здравоохранения города Москвы.

2.3. Руководитель Регионального центра осуществляет общее руководство Региональным центром, определяет и дает работникам Регионального центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности Регионального центра.

2.4. Региональный центр направляет информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.

2.5. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС информация о них направляется в Территориальное управление Росздравнадзора по городу Москве и Московской области с заключением клинического фармаколога (приложение 4) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.

Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2.8. Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение 5), подписанный руководителями Центра и Департамента здравоохранения города Москвы. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу +8-499-190-34-61. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.

2.9. Годовой отчет представляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем Регионального центра, руководителем (заместителем руководителя) Департамента здравоохранения города Москвы и представляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. «Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств»).

2.10. Региональный центр планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий планы представляются в ФЦ МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.

2.11. Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации Региональный центр направляет запрос в ФЦ МБЛС.

2.12. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники региональных центров направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.

3. Ответственность

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4.1. Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным центром задач и функций, возложенных на Региональный центр, несет руководитель Регионального центра в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.

4.2. Ответственность других работников Регионального центра устанавливается соответствующими инструкциями.


Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 26 мая 2009 г. N 641-р “О создании Регионального центра мониторинга безопасности лекарств”

Текст распоряжения опубликован в региональном выпуске газеты "Учет. Налоги. Право" в Москве от 28 июля - 3 августа 2009 г. N 27

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: