Новости. Росздравнадзор

С 1 сентября 2024 года Росздравнадзор начнет проверять внесение региональными ОУЗ информации в ЕГИСЗ.

При формировании расчета цены на ЖНВЛП целесообразно указать, что он произведен с учетом минимального уровня рентабельности.

Обязанности органа управления ГО возлагаются на отдел мобилизационной подготовки и мобилизации Росздравнадзора.

Она касается медицинских, фармацевтических организаций, их работников, а также государственных внебюджетных фондов и ИП.

В процессе операции пациент почувствовал хруст в области зуба, после чего операцию прекратили. Позже он оказался в стационаре по экстренному направлению с диагнозом "абсцесс верхней челюсти".

Программы описывают текущее состояние данной сферы и перечисляют типичные выявленные нарушения обязательных требований.

Исключен вопрос об использовании чердаков, технических, подвальных и цокольных этажей для лицензируемого вида деятельности.

Регистр предлагается начать формировать с сентября следующего года.

В числе поправок также – новые административные штрафы, возможность введения налогов разового характера, формирование реестра производителей пива, актуализированный порядок перевозок пассажиров ж/д транспортом, поправки в сфере охраны труда.

Они начнут действовать с 1 сентября 2023 года.

Среди них введение новых правил предоставления платных медуслуг, новой номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников и др.

Так, планируется исключить обязанность производителя лекарств вносить информацию о высокотехнологических препаратах в СМДЛП, упростить требования к представлению документов добросовестными субъектами обращения лекарств.

В связи с этим Росздравнадзор подготовил разъяснения.

Напомним, медорганизации вправе изготавливать незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, хранить их, применять, утилизировать или уничтожать, если у них есть разрешения на применение таких медизделий.

Изменения внесены в порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот.

Поправки вступят в силу с 6 августа 2023 года.

Представители службы выразили обеспокоенность в связи с аномально жаркой и влажной погодой в отдельных регионах РФ.

Напомним, до конца года введен разрешительный порядок вывоза данных товаров на территории государств – членов ЕАЭС.

В данном деле Росздравнадзор не смог добиться привлечения стоматологии к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие ИДС и ряд других нарушений.

Правительство РФ внесло в Госдуму проекты поправок в КоАП РФ и Закон об основах охраны здоровья граждан.

Речь идет о протоколе отбора проб (образцов) лексредств, решении о приостановлении срока проведения контрольного мероприятия и направлении результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы лексредств юрлицу, ИП.

Для получения разрешения аптека через свой личный кабинет на ЕПГУ должна оформить соответствующее заявление, с приложением копий необходимых документов.

Ранее Минздравом России был утвержден перечень препаратов, доступных к дистанционной купле-продаже в рамках этого эксперимента.

Правительство РФ приняло соответствующее постановление.

В них указаны часто встречающиеся нарушения, примеры соблюдения обязательных требований, а также представлены соответствующие рекомендации.

Речь идет о контроле за доклиническими и клиническими исследованиями лекарств, за их изготовлением, за установлением цен на ЖНВЛП и др.

Напомним, решение о выдаче разрешения или об отказе принимает Росздравнадзор.

По данным Роздравнадзора почти 90 тыс. медорганизаций в РФ имеют категорию низкого риска в рамках госконтроля качества медицинской деятельности, а следовательно, вообще не подлежат плановым проверкам.

В частности, установлено, что пакет электронных документов, необходимых для получения лицензий, будет направляться в Минпромторг России посредством единого портала госуслуг.

Он распространяется также и на иностранное фармацевтическое образование.

Это связано с поправками, внесенными летом прошлого года в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

При этом в проекте также указывается, что контрольные мероприятия не будут ограничиваться оценкой соблюдения обязательных требований только проверкой ответов на вопросы

Напомним, они используются в рамках госконтроля за обращением медзизделий.

Со 2 августа 2022 года действует новая редакция Порядка сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.

Росздравнадзор "в связи с особенностями эксплуатации и применения" медизделий, подключаемых к сети "Интернет" подготовил соответствующие рекомендации.

Среди них: форма протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств, форма акта возврата образцов лекарственных средств и др.

А также напомнил о необходимости соблюдать правила отпуска препаратов.

Форма применяется с 1 марта.

В частности, установлено, что по решению Правительства РФ могут предоставляться временные разрешения на вывоз.

Среди контрольных вопросов: "Выполняет ли подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?", "Утверждает ли руководитель организации обзоры системы качества?" и др.

Листы сгруппированы по следующим зонам надзора: хранение, перевозка (транспортировка), отпуск, передача, реализация, продажа, уничтожение, изготовление лекарственных средств и др.

Они применяются с 8 марта.

Напомним, что в рамках данного вида надзора осуществляется также и лицензионный контроль за медицинской деятельностью.

Новые чек-листы составлены с учетом требований Закона о госконтроле.

Соответствующий приказ Минздрава России вступит в силу с 1 марта.

В частности, это уведомления о необходимости устранения нарушений, о предоставлении лицензии и об отказе в предоставлении лицензии и т. п.

В этом году он должен появиться на официальном сайте службы не позднее 2 марта.

К ним, в частности, относятся объявление предостережений контролируемым лицам — по мере необходимости, проведение профилактических визитов и др.

К ним относятся, в том числе, направление письменных предостережений, проведение профилактических визитов и др.

Так, например, при госрегистрации таких препаратов Минздрав России вправе потребовать вносить сведения в ЕГИСЗ о каждом факте применения противоковидной вакцины (ранее требовалось просто уведомить Росздравнадзор).

Предполагается, что она позволит наладить мониторинг за циркуляцией новой разновидности вируса SARS-CoV-2 в стране.

С 25 декабря у Росздравнадзора появились новые основания для внеплановых проверок, инспекционных визитов, выборочного контроля и контрольных закупок.

Минздрав России обновил перечень индикаторов риска для госконтроля за качеством и безопасностью меддеятельности.

О ключевых поправках, направленных на противодействие незаконному обороту фальсифицированных и контрафактных товаров, – в нашем материале.

Рекомендация Росздравнадзора касается в том числе и медицинских работников.

При этом не считается зарубежным образование, полученное в СССР, а порядок не применяется к лицам, которые закончили в РФ интернатуру или ординатуру.

Помимо прежних сведений, Росздравнадзор будет загружать в реестр фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения.

Новые правила выдачи разрешения на ввоз в РФ медизделий будут действовать до 1 января 2027 года.

Подробнее о правилах отбора в рамках данного вида надзора можно узнать в Положении о нем.

Также в числе изменений – корректировка порядка получения работодателями субсидии за трудоустройство безработных граждан, уточнение правил заполнения платежных поручений и создание ГИС сведений санитарно-эпидемиологического характера.

Их планируется ввести с 1 марта 2022 года.

С 1 сентября соискатель медлицензии в составе пакета документов к заявлению на получение лицензии должен приложить, в том числе, сведения о внесении информации в ФРМР и ФРМО.

С 11 августа проводится эксперимент Росздравнадзора, в рамках которого предусмотрена возможность самостоятельного сбора документов и сведений, необходимых для получения фармлицензии.

Для этого планируется обязать производителей и изготовителей медизделий, а также лиц, осуществляющих их ввоз в РФ, направлять в службу необходимую информацию.

Росздравнадзор издал соответствующие разъяснения.

Уполномоченный также проводит встречи с представителями контрольных ведомств для обсуждения нюансов проверок.

Речь идет о вреде жизни и здоровью.

Это осуществляется в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 12 мая 2015 г. № 855-р.

В настоящее время Росздравнадзор является участником проводимого эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц.

Аналогичное изменение коснулось отчетности об обороте незарегистрированных тестов на COVID-19.

В частности, в 2021 году необходимо сдать специальный экзамен в порядке, которого пока нет.

Так, например, рекомендуется выделять не менее 50% коек для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, не требующих ИВЛ.

В нем 652 позиции, однако использовать этот перечень в обычной практике будет затруднительно.

Минздраву России поручено выдать разрешительные документы на ввоз партии в количестве 642 упаковки, а Росздравнадзору – провести мониторинг применения препарата.

Напомним, реестр ведет Росздравнадзор, ведомство и его территориальные органы вносят информацию в федеральный сегмент единого реестра, а регионы – в региональный сегмент.

Напомним, они предоставляются раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов от Минздрава России.

Порядок будет применяться до конца 2026 года.

Например, из материалов можно узнать, что делать, если аптека работает по прямому порядку акцептования и ей не пришло уведомление от поставщика?

Предложенный образец можно доработать под конкретный аптечный склад.

Напомним, с 1 января вступят в силу новые требования к содержимому автомобильной аптечки.

Разработка и утверждение такой формы в медорганизации необходимы для исполнения правил надлежащей практики хранения и перевозки препаратов для медприменения.

Минздрав России и Росздравнадзор подготовили совместные разъяснения.

Ввод таких препаратов в оборот возможен по согласованию с Росздравнадзором на основании решения созданной при нем межведомственной комиссии.

Для получения разрешения производитель или импортер препарата подает заявление через личный кабинет в АИС Росздравнадзора.

Росздравнадзор дал рекомендации по розничной продаже маркированных лекарств.

Росздравнадзор разобрал конкретные ситуации, касающиеся маркировки лекарственных средств.

В частности, разрешение выдается в течение 3 рабочих дней с даты обращения в Росздравнадзор.

Соответствующие разъяснения подготовил Росздравнадзор.

Новые правила обращения действуют с 5 октября.

Он размещен на официальном сайте службы.

Зубной кабинет не смог оспорить предписание Роспотребнадзора о запрете удалять зубы пациентам до тех пор, пока кабинет не получит отдельный СЭЗ.

В числе поправок также – увеличение окладов судьям, обязательная маркировка парфюмерии и фототоваров, возобновление внеплановых таможенных проверок и т. д.

Среди них, например, те, которые предлагает к онлайн-продаже зеленку, валокордин и прочие препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

Кроме того, закрепляется, что служба будет публиковать на своем сайте новые сведения о побочных действиях при применении лекарственного препарата.

И сообщил о необходимости дополнить инструкции по медприменению препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с МНН тапентадол.

Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением.

В рамках "регуляторной гильотины" Минздрав России планирует заменить действующие сейчас Правила уничтожения изъятых фальшивых и недобросовестных лекарств и медизделий.

Подать документы можно через портал Госуслуг или личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора.

Новый регламент вступит в силу с 18 августа.