Новости и аналитика Новости Установлен запрет на использование человеческих эмбрионов для производства биомедицинских препаратов

Установлен запрет на использование человеческих эмбрионов для производства биомедицинских препаратов

Установлен запрет на использование человеческих эмбрионов для производства биомедицинских препаратовВ России появился отдельный закон, который урегулировал оборот так называемых биомедицинских клеточных продуктов – в том числе вопросы их разработки, доклинических и клинических исследований, производства, реализации,  применения, использования и т. д. (Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"). Биомедицинские клеточные продукты, по сути, представляют собой лекарственные препараты, содержащие жизнеспособные клетки человека. Прежде всего имеются в виду клеточные вакцины, имеющие перспективы в лечении рассеянного склероза, аутоимунных, онкологических и других заболеваний.

Новый закон определяет основные принципы, которыми должны руководствоваться фармацевтические компании и прочие участники рынка биомедицинских клеточных продуктов. Прежде всего – безвозмездность и добровольность донорства клеток для создания клеточных препаратов. Установлена также недопустимость купли-продажи биологического материала. Кроме того, предусмотрен строгий запрет на использование эмбрионов человека в производстве клеточных препаратов, причем запрещено как создавать эмбрион специально для этих целей, так и прерывать беременность.

Вправе ли пациент обратиться ТФОМС с запросом о правомерности взимания платы за лечение, предоставленное ему в медицинской организации? Ответ – в "Домашней правовой энциклопедии" интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ

Каждый новый клеточный препарат должен будет пройти доклинические испытания, а также госрегистрацию. Это же касается лекарств, разработанных за рубежом и ввозимых в Россию. А регистрации будут предшествовать многочисленные экспертизы препарата: экспертиза качества и эффективности, экспертиза отношения ожидаемой пользы к риску, этическая экспертиза и т. д.

Все клеточные препараты будут занесены в единый госреестр. Он будет содержать в том числе информацию о сроках годности и условиях хранения каждого препарата, показаниях к применению и противопоказаниях, побочных действиях и т. д.

Установлено также, в каком порядке будут проходить клинические испытания новых клеточных лекарств. В частности, пациент должен быть проинформирован о своих действиях в случае непредвиденного эффекта от препарата. Причем отказаться от участия в испытаниях пациент сможет на любой их стадии. А испытание препаратов с участием детей допускается только с согласия их родителей и только после того, как медикамент был испытан на взрослых (за исключением случаев, когда лекарство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний). Недопустимо будет испытывать лекарства на детях-сиротах, беременных женщинах (если только препарат не применяется исключительно для лечения патологий беременности), сотрудниках правоохранительных органов, а также военнослужащих (если только препарат не разработан для применения в условиях военных действий, воздействия вредных химических веществ или радиации и т. п.).

Регламентирован и порядок донорства клеток для разработки клеточных препаратов. Так, по общему правилу возможно будет изымать для этих целей клетки у умершего человека, только если его родственники дали на это согласие. Но человек может сам при жизни выразить несогласие на донорство (в том числе устно в присутствии свидетелей), и тогда мнение близких учитываться не будет.

Новые правила вступят в силу с 1 января 2017 года, но правила производства биомедицинских клеточных продуктов, которые предстоит разработать Минздраву России, начнут действовать не раньше 1 января 2018 года.

Источник: ГАРАНТ.РУ

Документы по теме:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Читайте также:

При компенсации стоимости лекарств будет учитываться, как пациент относится к своему здоровью

При компенсации стоимости лекарств будет учитываться, как пациент относится к своему здоровью
Имеется в виду проект по возмещению 50% затрат на лекарства для пациентов, перенесших инфаркт или инсульт, который стартует в 2017 году.

Минздрав России разработает концепцию телемедицины уже в этом году
А в столичные стационары начнут активно внедрять медицинские электронные системы.

Минтруд России планирует ввести электронные больничные 
Медики станут заверять их усиленной квалифицированной электронной подписью.