Минобороны России будет участвовать в госрегистрации лекарств, используемых при военных действиях

В Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" может быть внесен ряд поправок. Соответствующий законопроект внесло в Госдуму Правительство РФ.

Согласно законопроекту, государственная регистрация лекарств, предназначенных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций, должна проводиться по согласованию с государственными органами, уполномоченными в области обороны. Вносятся уточнения в описание процедуры экспертизы лекарственных препаратов. Устанавливается порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, уточняются правила проведения клинических исследований.

В закон предлагается внести определения ряда специфических лекарственных препаратов: орфанных (предназначенных для лечения орфанных, то есть редких, заболеваний), биологических (действующее вещество которых выделено из биологического источника), биотехнологических (произведенных с применением биотехнологий), геннотерапевтических (позволяющих влиять на генетическую последовательность), воспроизведенных (аналогичных ранее появившимся на рынке).

Кроме того, в закон может быть внесено определение биодоступности, то есть скорости и степени, с которой препарат становится доступным в кровотоке, и некоторые другие понятия. Ряд уже существующих определений планируется уточнить.

Также авторы законопроекта предлагают проводить аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарств. Кроме того, может быть введен выборочный контроль качества препаратов. Помимо этого, в законе планируется прописать правила проверки условий производства лекарств государственными инспекторами.

В пояснительной записке к законопроекту говорится, что он подготовлен с учетом анализа сложившейся правоприменительной практики и международного законодательства. Документ направлен на совершенствование процедуры государственной регистрации препаратов, а также на изъятие с рынка неэффективных и небезопасных лекарств.

С текстом законопроекта № 555485-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и материалами к нему можно ознакомиться на сайте Госдумы.