Новости и аналитика Новости Утвержден новый порядок мониторинга безопасности медизделий

Утвержден новый порядок мониторинга безопасности медизделий

Утвержден новый порядок мониторинга безопасности медизделий
kopitin / Depositphotos.com

Речь идет об актуализации порядка проведения Росздравнадзоразом проверочных мероприятий, мониторинга  за медизделями, которые находятся в обращении на территории России. Соответствующий приказ Минздрава России от 15 сентября 2020 г. № 980н утвержден взамен приказа Минздрава России от 14 сентября 2012 г. № 175нотмененного в рамках "регуляторной гильотины", и вступит в силу с 1 января 2021 года.

Новый порядок расширяет круг оснований, по которым может быть проведен мониторинг. Так, теперь Росздравнадзор может провести его при наличии:

  • информации о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медизделий;
  • сведений, полученных при осуществлении госконтроля за обращением медизделий;
  • информации, размещенной на зарубежных интернет-сайтах органов по обращению медизделий, о неблагоприятных событиях в других государствах с медизделиями, зарегистрированными в РФ;
  • данных о безопасности и клинической эффективности при применении медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых медизделий класса 2б;
  • информации о неблагоприятных событиях по имплантированным медизделиям, полученной из регистров и информационных систем, в том числе по отдельным нозологиям и категориям граждан, по оказанию высокотехнологической медпомощи и санаторно-курортного лечения;
  • сведений, предоставленных производителем медизделия о неблагоприятном событии, в том числе об ошибках, допущенных при использовании медизделия, приведших к смерти или к ухудшению состояния здоровья пользователя.

Также установлена процедура принятия Росздравнадзором решения на основании полученной информации о медизделии. Теперь для проверки обоснованности полученных данных о неблагоприятных событиях, связанных с использованием медизделия, Росздравнадзор после получения от его производителя мотивированной позиции по данному факту должен направить с помощью автоматизированной информационной системы соответствующие сведения в экспертное учреждение, находящееся в ведении Службы.


 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Экспертное учреждение должно представить экспертное мнение о причинно-следственной связи между применением медизделия и развитием неблагоприятного события и заключение о необходимости или отсутствии необходимости для контрольно-ревизионных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медизделия.

Только после рассмотрения мотивированной позиции производителя медизделия, экспертного мнения (заключения) Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня поступления последнего документа примет решение:

  • о проведении контрольно-ревизионных мероприятий или об отсутствии для этого оснований;
  • о приостановлении применения медизделия (модели, партии, серии).

Если в ходе контрольно-ревизионных мероприятий подтвердится факт причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медизделия, производитель обязан направить в Росздравнадзор в срок не более 10 рабочих дней с даты получения из Службы информации программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан. Данную программу также проверит экспертное учреждение Службы на предмет достаточности предлагаемых мероприятий по предотвращению такого вреда. В период контрольных мероприятий производитель должен принять меры, чтобы вред, связанный с использованием медизделия, не увеличился, а также обеспечивать потребителей оперативной информацией о таких мерах. В случае их непринятия производителем Росздравнадзор вправе изъять из обращения медизделия (модель, партии, серии).

Также Минздрав России напомнил производителям об административной ответственности, установленной ст. 19.7.8 КоАП, в случае непредставления программы, информации или предоставления недостоверной информации, предусмотренной данным порядком.

Документы по теме:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. № 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Читайте также:

Упрощен порядок работы с системой маркировки лекарств

Упрощен порядок работы с системой маркировки лекарств

Он распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.

Покупка лекарств, впоследствии бесплатно переданных другой организации, не является "нецелевой" тратой средств ОМС

Покупка лекарств, впоследствии бесплатно переданных другой организации, не является "нецелевой" тратой средств ОМС

Действия по неиспользованию препаратов с истекающим сроком годности не могут быть признаны нецелевым использованием средств ОМС.

Как вводить в оборот немаркированные препараты, произведенные до 1 октября 2020 года?

Как вводить в оборот немаркированные препараты, произведенные до 1 октября 2020 года?

Ввод таких препаратов в оборот возможен по согласованию с Росздравнадзором на основании решения созданной при нем межведомственной комиссии.