Новости и аналитика Новости Как вводить в оборот немаркированные препараты, произведенные до 1 октября 2020 года?

Как вводить в оборот немаркированные препараты, произведенные до 1 октября 2020 года?

Как вводить в оборот немаркированные препараты, произведенные до 1 октября 2020 года?
VadimVasenin / Depositphotos.com

Росздравнадзор напоминает, что производство немаркированных лекарственных препаратов на территории РФ разрешено до 1 октября 2020 года, ввоз в РФ немаркированных препаратов разрешен до 31 декабря 2020 года лишь для препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года (Разъяснения по работе межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (октябрь, 2020 г.)).

Ввод указанных препаратов в оборот в обоих случаях возможен на основании согласования Росздравнадзора на основании решения созданной при нем межведомственной комиссии (во втором случае нужно будет доказать, что серия/партия лекарства произведена до октября).

В согласовании указывается период времени, в течение которого нужно ввести препарат в гражданский оборот.

При этом в подсистеме АИС Росздравнадзора "Ввод в гражданский оборот" для немаркированных лекарственных препаратов необходимо вносить информацию о полученном в Росздравнадзоре согласовании. АИС не позволяет вносить данные о вводе в гражданский оборот серии лекарственного препарата после истечения срока действия согласования.


Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Межведомственная комиссия рассматривает поданные заявления и выдает согласования после 1 октября 2020 года только для тех серий лекарственных препаратов, которые были произведены до этой даты. Если нужно внести изменения в согласование, или получить согласование на остатки ранее "согласованной" продукции, то можно подать новое заявление в комиссию с обоснованием необходимости получения повторного согласования.

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Маркированные лекарства: получаем, отчитываемся о получении в СМДЛП и сразу же продаем покупателям со сканированием

Маркированные лекарства: получаем, отчитываемся о получении в СМДЛП и сразу же продаем покупателям со сканированием

Росздравнадзор дал рекомендации по розничной продаже маркированных лекарств.

Когда можно, а когда нельзя торговать немаркированными лекарствами?

Когда можно, а когда нельзя торговать немаркированными лекарствами?

Росздравнадзор разобрал конкретные ситуации, касающиеся маркировки лекарственных средств.

Ограничения допуска к госзакупкам иностранных лекарственных средств не распространяются на закупки препарата "Винкристин"

Ограничения допуска к госзакупкам иностранных лекарственных средств не распространяются на закупки препарата "Винкристин"

Соответствующая новая позиция включена в перечень оригинальных и референтных лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.