Новости и аналитика Новости Установлены особенности обращения дженериков с "неоформленной" взаимозаменяемостью и взаимозаменяемых препаратов с разными показаниями и противопоказаниями

Установлены особенности обращения дженериков с "неоформленной" взаимозаменяемостью и взаимозаменяемых препаратов с разными показаниями и противопоказаниями

Установлены особенности обращения дженериков с "неоформленной" взаимозаменяемостью и взаимозаменяемых препаратов с разными показаниями и противопоказаниями
Valentyn_Volkov / Depositphotos.com

Установлен алгоритм работы (фармпроизводителя, держателя удостоверения) с "проблемными" препаратами:

В этих случаях Минздрав России узнает о проблеме от своего экспертного ФГБУ и направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения:

  • в отношении упомянутых дженериков и биоаналогов – запрос о необходимости представления отчета о результатах соответствующих КИ лекарственного препарата, с указанием срока для проведения таковых КИ (не более 3 лет). За это время должны быть организованы и проведены КИ, о чем в Минздрав России нужно представить отчет, который изучит экспертное ФГБУ и составит заключение о взаимозаменяемости (или нет);
  • в отношении взаимозаменяемых – запрос о необходимости приведения показаний и противопоказаний в инструкции по медприменению препарата в соответствие с инструкцией по медприменению референтного лекарственного препарата, в указанный министерством срок (не более полугода). За это время нужно направить в Минздрав России заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, с приложением всех документов, после внесения которых экспертное ВГБУ вновь даст заключение о взаимозаменяемости (или нет).

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


При этом установлены особенности обращения упомянутых препаратов до дня представления в Минздрав России результатов КИ либо до дня принятия решения о внесении изменений в документы регдосье:

  • выборочный контроль качества лекарственных средств;
  • представление в Росздравнадзор держателем или владельцем регистрационного удостоверения периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца начиная со дня направления упомянутых запросов.

Документы по теме:

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Уточнены правила определения розничных и оптовых цен на препараты ЖНВЛП

Уточнены правила определения розничных и оптовых цен на препараты ЖНВЛП

А также правила установления предельных региональных надбавок.

ФАС России рассказала о порядке применения постановления Правительства РФ от 4 февраля 2015 г. № 99

ФАС России рассказала о порядке применения постановления Правительства РФ от 4 февраля 2015 г. № 99

Так, например, подчеркивается, что при рассмотрении представленного в составе заявки контракта (договора) необходимо учитывать его полную стоимость, включая стоимость поставленного оборудования, материалов, налоги, а также иные расходы.

Взаимозаменяемость лекарств должна учитываться врачами при назначении лечения и провизорами при информировании покупателей

Взаимозаменяемость лекарств должна учитываться врачами при назначении лечения и провизорами при информировании покупателей

Также Минздрав России и ФАС России получили полномочия по разъяснению соответствующих вопросов.