Новости и аналитика Новости Для проведения внеплановых проверок утверждены индикаторы риска нарушения аптеками обязательных требований

Для проведения внеплановых проверок утверждены индикаторы риска нарушения аптеками обязательных требований

Для проведения внеплановых проверок утверждены индикаторы риска нарушения аптеками обязательных требований
Kzenon / Depositphotos.com

Минздрав России утвердил индикаторы риска нарушения обязательных требований для проведения внеплановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств (Приказ Минздрава России от 24 августа 2020 г. № 893н) и обращения медизделий (Приказ Минздрава России от 24 августа 2020 г. № 888). Так, основаниями для проведения внеплановой проверки в сфере обращения лекарственных средств являются двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, для аптечных организаций, находящихся в том же субъекте РФ, за квартал в сравнении с предшествующим кварталом, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Индикатором риска нарушения обязательных требований, используемым для проведения внеплановой проверки, при осуществлении контроля за обращением медизделий является двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, сведения о которой внесены в перечень медорганизаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.


 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Федеральный надзор за обращением лекарственных средств и медизделий подлежит осуществлению Росздравнадзором и его территориальными органами. Принимаемые меры обусловлены нормами ч. 8 ст. 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", предусматривающими использование органами государственного контроля (надзора) индикаторов риска нарушения обязательных требований как основание для проведения внеплановых проверок. 

Соответствующие приказы Минздрава России вступили в силу 18 сентября.

_____________________________

Источник: ГАРАНТ.РУ

Документы по теме:

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Читайте также:

Утверждены виды аптечных организаций

Утверждены виды аптечных организаций

Приказ Минздрава России вступит в силу с 1 января 2021 года.

С 17 сентября смягчены условия инспектирования иностранных фарм-площадок

С 17 сентября смягчены условия инспектирования иностранных фарм-площадок

Напомним, до изменений зарубежный фармпроизводитель смог бы подтвердить отсутствие дефектов требований GMP только при следующей проверке.

Медизделия для использования на территориях инновационных научно-технологических центров госрегистрации не подлежат

Медизделия для использования на территориях инновационных научно-технологических центров госрегистрации не подлежат

Обновленные правила государственной регистрации медизделий действуют с 1 сентября.