Новости и аналитика Новости Порядок формирования регдосье на препарат скорректирован в части сведений об использованных фармсубстанциях

Порядок формирования регдосье на препарат скорректирован в части сведений об использованных фармсубстанциях

Порядок формирования регдосье на препарат скорректирован в части сведений об использованных фармсубстанциях
Nickondr / Depositphotos.com

Минздрав России изменил с 18 сентября 2020 года порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2020 г. № 561н). Теперь, если в состав препарата входит фармсубстанция, включенная в ГРЛС в качестве фармсубстанции, произведенной для реализации, то в отношении такой фамсубстанции в регдосье включается копия документа, содержащего информацию:

  • о наименовании фармсубстанции, ее структуре, общих свойствах;
  • о наименовании и адресе производителя;
  • о результатах анализа серий фармсубстанции и сроке годности.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Документы по теме:

Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"

Читайте также:

С 17 сентября смягчены условия инспектирования иностранных фарм-площадок

С 17 сентября смягчены условия инспектирования иностранных фарм-площадок

Напомним, до изменений зарубежный фармпроизводитель смог бы подтвердить отсутствие дефектов требований GMP только при следующей проверке.

Правительство РФ утвердило принципы модернизации первичного звена здравоохранения

Правительство РФ утвердило принципы модернизации первичного звена здравоохранения

Они касаются обеспечения доступности и качества первичной медико-санитарной помощи, приоритета интересов пациента и профилактики, ответственности за обеспечение прав граждан при организации такой помощи.

Ремонт в новом здании медорганизации не может оплачиваться средствами ОМС

Ремонт в новом здании медорганизации не может оплачиваться средствами ОМС

Расходы на укладку кафеля, приобретение живых цветов и оформление здания воздушными шариками не являются целевыми расходами в рамках ОМС.

Топ-25 санитарных нарушений в медучреждениях (по версии ФМБА России)

Топ-25 санитарных нарушений в медучреждениях (по версии ФМБА России)

Обзор составлен по итогам правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности ФМБА России за 2018 год.