Новости и аналитика Новости С 17 сентября смягчены условия инспектирования иностранных фарм-площадок

С 17 сентября смягчены условия инспектирования иностранных фарм-площадок

 С 17 сентября смягчены условия инспектирования иностранных фарм-площадок

vchalup2 / Depositphotos.com

Кабмин внес изменения в правила определения соответствия фармпроизводителей требованиям GMP (Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. № 1361).

Согласно обновленной процедуре, если при проведении инспектирования иностранного производителя комиссия обнаружила нарушения требований Правил надлежащей производственной практики, то:

  • комиссия составляет неполный инспекционный отчет – без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы,
  • этот неполный отчет она направляет фармпроизводителю вместе с предложением об оплате дополнительных услуг по инспектированию, и счетом на их оплату;
  • производитель лекарственных средств, получив такой отчет, составляет план корректирующих и предупреждающих действий, в котором описывает мероприятия по устранению выявленных несоответствий с приложением необходимых документов, и письмом отсылает его в уполномоченное учреждение;
  • к этому письмо прилагается и оплаченный счет на допуслуги по инспектированию;
  • комиссия инспекторов оценивает план корректирующих и предупреждающих действий, и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.

До изменений зарубежный фармпроизводитель смог бы подтвердить отсутствие дефектов требований GMP только при следующей проверке.


 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Документы по теме:

 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Правительство РФ утвердило принципы модернизации первичного звена здравоохранения

Правительство РФ утвердило принципы модернизации первичного звена здравоохранения

Они касаются обеспечения доступности и качества первичной медико-санитарной помощи, приоритета интересов пациента и профилактики, ответственности за обеспечение прав граждан при организации такой помощи.

Ремонт в новом здании медорганизации не может оплачиваться средствами ОМС

Ремонт в новом здании медорганизации не может оплачиваться средствами ОМС

Расходы на укладку кафеля, приобретение живых цветов и оформление здания воздушными шариками не являются целевыми расходами в рамках ОМС.

Топ-25 санитарных нарушений в медучреждениях (по версии ФМБА России)

Топ-25 санитарных нарушений в медучреждениях (по версии ФМБА России)

Обзор составлен по итогам правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности ФМБА России за 2018 год.

Утвержден порядок передачи медизделий паллиативным пациентам "на дом"

Утвержден порядок передачи медизделий паллиативным пациентам "на дом"

Так, она оформляется договором, однако каким именно – не уточняется.