Новости и аналитика Новости С 9 сентября действуют новые правила определения взаимозаменяемости лекарств

С 9 сентября действуют новые правила определения взаимозаменяемости лекарств

С 9 сентября действуют новые правила определения взаимозаменяемости лекарств
AntonMatyukha / Depositphotos.com

Правительством РФ установлены новые правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, одновременно прежний порядок признан утратившим силу. Соответствующее Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. № 1360 вступило в силу 9 сентября.

Новый порядок раскрывает критерии, по которым должна определяться взаимозаменяемость, в том числе для отдельных видов препаратов. В частности, учитываются:

  • эквивалентность качественных и количественных характеристик фармсубстанций и сопоставимость антигенного состава вакцин;
  • эквивалентность лекарственной формы (одинаковый способ введения и применения лекарства);
  • эквивалентность и сопоставимость состава вспомогательных веществ;
  • идентичность способа введения и применения препарата;
  • соответствие производителя лекарства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Определение параметров препарата, их соответствие указанным критериям осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения посредством сравнения нормативной документации, отчетов о проведенных исследованиях о биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности препарата.

При этом взаимозаменяемые комбинированные препараты (содержащие два и более действующих веществ) должны быть зарегистрированы в РФ по результатам проведения исследований по эквивалентности с соответствующим референтным комбинированным препаратом или референтными препаратами, имеющими международное непатентованное наименование, входящие в состав соответствующего комбинированного препарата.


 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Документ также устанавливает особенности определения взаимозаменяемости недозированных препаратов, препаратов для парентерального питания и т. д.

Утверждена форма экспертного заключения. Заключение подлежит размещению на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в течение трех рабочих дней со дня получения Минздравом России заключения от экспертного учреждения

Перечень взаимозаменяемых препаратов размещается на сайте Минздрава России и обновляется не реже одного раза в месяц.

Заключение экспертной комиссии может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в течение 20 дней со дня размещения заключения в личном кабинете заявителя путем подачи жалобы через личный кабинет.

Источник: ГАРАНТ.РУ

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Проектируется порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах

Разработан проект порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах

Общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ, размещенного на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, закончится 20 мая.

В больничном неверно указана должность врача. Откажет ли ФСС России в выплате пособия?

В больничном неверно указана должность врача. Откажет ли ФСС России в выплате пособия?

Так, в деле, которое дошло до суда, ревизоры не приняли к зачету расходы на выплату пособия, поскольку, на их взгляд, листок нетрудоспособности оформлен с нарушением требований Порядка № 624н.

Обновлены правила ввода в оборот лекарств без маркировки

Обновлены правила ввода в оборот лекарств без маркировки

В частности, заявление на согласование такого ввода должно содержать указание на общее количество единиц лекарственного препарата, не превышающее ежеквартальный объем этого препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год.

Единая фармакопея ЕАЭС начнет действовать с 1 марта 2021 года

Единая фармакопея ЕАЭС начнет действовать с 1 марта 2021 года

Еще пять лет отведено на то, чтобы регистрационные досье всех лекарств (в том числе ветеринарных) были приведены в соответствие с новыми требованиями.