Новости и аналитика Новости Какое ПО относится к медизделиям и как оценить его безопасность и эффективность?

Какое ПО относится к медизделиям и как оценить его безопасность и эффективность?

Какое ПО относится к медизделиям и как оценить его безопасность и эффективность?
belchonock / Depositphotos.com

Росздравнадзор представил МР по экспертизе качества, эффективности и безопасности программного обеспечения в качестве медицинского изделия для целей его госрегистрации (Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации...). Они разработаны в дополнение к аналогичным действующим Методическим рекомендациям от 2018 года.

Новые МР затрагивают важные вопросы упомянутой экспертизы, в частности:

  • отнесение заявленного к регистрации программного обеспечения к медизделиям;
  • определение вида и класса ПО;
  • оценка эксплуатационной и техдокументации на ПО;
  • оценка проведения тестирования информационной безопасности,
  • экспертиза полноты и результатов проведенных техиспытаний, КИ, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II).

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Документы по теме:

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы (утв. ФГБУ "Национальный институт качества"

Читайте также:

Непосредственно в рекламном "медицинском" ролике необязательно указывать информацию о лицензии

Непосредственно в рекламном "медицинском" ролике необязательно указывать информацию о лицензии

ФАС России напомнила о некоторых обязательных требованиях к рекламе лекарств и медуслуг.

Рекламодатель вправе самостоятельно выбрать, какой из видов предупреждения о применении  лекарственного препарата указывать в рекламе

Рекламодатель вправе самостоятельно выбрать, какой из видов предупреждения о применении лекарственного препарата указывать в рекламе

ФАС России разъяснила вопросы рекламы лекарственных средств, медицинских услуг и изделий.

Разработаны рекомендации по распространению аудиорекламы

Разработаны рекомендации по распространению аудиорекламы

Рекламные "скороговорки" могут быть приравнены к нарушениям закона.

Предлагается законодательно установить требования к проведению распродажи товаров

Предлагается законодательно установить требования к проведению распродажи товаров

В частности, могут ввести понятие исходной цены товара, которая не должна превышать среднюю за последние 6 месяцев до распродажи.