Новости и аналитика Новости Медтехнику и медизделия для борьбы с COVID-19 будут регистрировать быстро и по усеченной процедуре

Медтехнику и медизделия для борьбы с COVID-19 будут регистрировать быстро и по усеченной процедуре

Медтехнику и медизделия для борьбы с COVID-19 будут регистрировать быстро и по усеченной процедуре
Giovanni_Cancemi / Depositphotos.com

Минздрав России установил временный (до конца года) особенный (быстрый – всего 6 рабочих дней – и весьма упрощенный) порядок госрегистрации и импорта ряда медизделий, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями (например, КОВИД-19) или в условиях ЧС (постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430).

Речь идет о:

  • аппаратах ИВЛ и оксигенаторах, в том числе ЭКМО,
  • тест – системах на определение SARS Коронавируса, расходниках и комплектующих,
  • системах искусственного кровообращения,
  • термометрах и амбулаторных регистраторах для мониторинга температуры тела,
  • а также перчатках, изолирующих костюмах, халатах, масках, бахилах и т.п. (напомним, об упрощенной госрегистрации этих медизделий – как изделий с низкой степенью опасности при их применении – принято отдельное постановление Правительства РФ).

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Вообще, для госрегистрации этих медизделий разработчику (изготовителю) необходимо предоставить ряд документов, включая результаты технических и клинических испытаний.

Однако – до ликвидации угрозы возникновения ЧС или до ликвидации ЧС – документы об оценке медизделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний становятся необязательными, и решение о госрегистрации принимается без них. Правда, такие медизделия подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством РФ.

Кроме того, по упрощенным правилам можно зарегистрировать отдельную серию или партию медизделий. Регистрационное удостоверение на такую серию (партию) будет действовать до 1 января 2021 г. и содержать номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).

Наконец, разрешен упрощенный ввоз в страну упомянутых медизделий:

  • до ликвидации угрозы возникновения ЧС и (или) ликвидации ЧС для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации их можно ввозить без разрешения Росздравнадзора,
  • если одноразовое медизделие зарегистрировано "у себя" за рубежом, то его можно и реализовывать без получения разрешения Росздравнадзора. Правда, после 1 января 2021 г. нераспроданные медизделия подлежат уничтожению или вывозу с территории РФ.

Документы по теме:

Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

Читайте также:

Приостановлен "чрезвычайный" порядок оборота марли, масок, перчаток и респираторов

Приостановлен "чрезвычайный" порядок оборота марли, масок, перчаток и респираторов

Напомним, он предполагал тотальный запрет на оптовые поставки данной продукции кому-либо, кроме ОАО "Корпорация "Росхимзащита" и региональным операторам.

Бахилы, маски, перчатки и прочие "неопасные" медизделия будут регистрироваться быстро, с отсрочкой КИ и других испытаний

Бахилы, маски, перчатки и прочие "неопасные" медизделия будут регистрироваться быстро, с отсрочкой КИ и других испытаний

Бахилы, маски, перчатки и прочие "неопасные" медизделия будут регистрироваться быстро, с отсрочкой КИ и других испытаний Правительство РФ установило отдельный, упрощенный, порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Определены сферы деятельности, наиболее пострадавшие от коронавирусной инфекции

Определены сферы деятельности, наиболее пострадавшие от коронавирусной инфекции

Организации и ИП в этих сферах смогут рассчитывать в частности на рассрочку налогов и взносов.

Малому бизнесу выдадут кредиты для выплаты зарплаты сотрудникам

Малому бизнесу выдадут кредиты на зарплату сотрудникам

Михаил Мишустин также анонсировал меры поддержки для организаций культуры, досуга, в сфере дополнительного образования, а также бытовых услуг.