Новости и аналитика Новости Лекарства для лечения зараженных COVID-19 будут регистрировать по ускоренной программе

Лекарства для лечения зараженных COVID-19 будут регистрировать по ускоренной программе

Лекарства для лечения зараженных COVID-19 будут регистрировать по ускоренной программе
contact@vladispas.ro / Depositphotos.com

До конца 2020 г. лекарства, применяемые в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения опасных болезней, будут регистрироваться в упрощенном порядке – с неполным комплектом клинической документации, на основании лишь доклинических исследований (если положительные результаты применения препарата достигнуты в опытах над несколькими видами животных, в том числе на одном крупном виде, причем они однозначно и явно связаны с ожидаемым положительным эффектом действующего вещества). Но к такому препарату могут быть установлены и необычные требования – спецмаркировка, или необходимость уведомлять Росздравнадзор о каждом случае приема препарата и т.п (постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441).

Сокращен список документов. Предусмотрена возможность подать их в электронном виде. Рабочая группа при Минздраве сможет сократить объем экспертиз, заменить лабораторные экспертизы исследованиями (испытаниями), проводимыми для ввода препарата в гражданский оборот. На регистрацию лекарства отводятся 20 дней. Регистрация препарата еще более упрощается, если он уже зарегистрирован в ЕЭС, США и некоторых других государствах.

Препараты, зарегистрированные подобным образом до 31 lдекабря 2020 г., смогут обращаться до истечения их срока годности.

Если в РФ введут режим ЧС, то необходимые лекарства (если в РФ нет его аналогов) могут обращаться вовсе без госрегистрации – просто на основании разрешения Минздрава на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, разрешенного для медприменения на территории иностранных государств, и тоже – до окончания их срока годности.

Кроме того, в период ЧС допускается применение лекарств вопреки инструкции – с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий. Такое решение принимается исключительно врачебной комиссией или консилиумом врачей.

Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже и цены на них. При дефиците лекарств в аптеке или полном отсутствии в продаже из-за высокой цены производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену.


 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Документы по теме:

Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"

Читайте также:

Минздрав России утвердил требования к стационарам для лечения COVID-19

Минздрав России утвердил требования к стационарам для лечения COVID-19

Так, например, питание пациентов рекомендуется организовывать с использованием одноразовой посуды, а медработники должны обеспечиваться СИЗ из расчета потребности 2,5 комплекта в сутки.

Уточнен перечень отраслей, наиболее пострадавших в результате распространения коронавирусной инфекции

Уточнен перечень отраслей, наиболее пострадавших в результате распространения коронавирусной инфекции

Перечень будет применяться для получения отсрочки по кредитам и займам.

Определены сферы деятельности, наиболее пострадавшие от коронавирусной инфекции

Определены сферы деятельности, наиболее пострадавшие от коронавирусной инфекции

Организации и ИП в этих сферах смогут рассчитывать в частности на рассрочку налогов и взносов.