Новости и аналитика Новости Бахилы, маски, перчатки и прочие "неопасные" медизделия будут регистрироваться быстро, с отсрочкой КИ и других испытаний

Бахилы, маски, перчатки и прочие "неопасные" медизделия будут регистрироваться быстро, с отсрочкой КИ и других испытаний

Бахилы, маски, перчатки и прочие "неопасные" медизделия будут регистрироваться быстро, с отсрочкой КИ и других испытаний
serenethos / Depositphotos.com

Правительство Российской Федерации установило отдельный, упрощенный, порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п. по перечню) (постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299).

Регистрация таких медизделий будет осуществляться очень быстро – в течение недели, и всего лишь по заявлению, с приложением технической и эксплуатационной документации и фотографии изделия. Представлять результаты клинических и других испытаний - на момент регистрации изделия - не нужно.

Однако в течение пяти месяцев заявитель будет обязан подтвердить госрегистрацию своего медизделия.

Для этого ему нужно будет представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", и подтверждающие результаты:

  • технических испытаний медизделия;
  • токсикологических исследований медизделия (для тех, что контактируют с организмом),
  • испытаний медизделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений).

Помимо этого, нужно будет представить результаты клинических испытаний медизделия, проведенных в государственной клинике, и документы о качестве ЛС, которые входят в состав медизделия или использовались при производстве.

На основе этих документов будет проведена экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия. Если медизделие "не пройдет" экспертизу, то его госрегистрация будет отменена.

Документы по теме:

Постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

Читайте также:

Определены сферы деятельности, наиболее пострадавшие от коронавирусной инфекции

Определены сферы деятельности, наиболее пострадавшие от коронавирусной инфекции

Организации и ИП в этих сферах смогут рассчитывать в частности на рассрочку налогов и взносов.

Малому бизнесу выдадут кредиты для выплаты зарплаты сотрудникам

Малому бизнесу выдадут кредиты на зарплату сотрудникам

Михаил Мишустин также анонсировал меры поддержки для организаций культуры, досуга, в сфере дополнительного образования, а также бытовых услуг.

Предлагается отменить проверки для МСБ и ввести мораторий на банкротство

Предлагается отменить проверки для МСБ и ввести мораторий на банкротство

Законопроект об оперативности реагирования Правительства РФ и поддержке бизнеса в условиях действия мер по борьбе с коронавирусом поступил в Госдуму.

COVID-19 как форс-мажор

COVID-19 как форс-мажор

Пандемия коронавируса стала новым вызовом не только для мировой экономики и системы здравоохранения, но и правовой системы. Суды в ближайшее время ожидает рост количества споров по договорным обязательствам, неисполненных из-за ограничительных мер. Как защититься бизнесу в случае неисполнения обязательств из-за этого, возможно ли признать такое обстоятельство форс-мажором и как пересмотреть подход к составлению договоров в будущем, – в колонке нашего эксперта.