Новости и аналитика Новости Медицинские информационные системы медорганизации больше не признаются медицинскими изделиями

Медицинские информационные системы медорганизации больше не признаются медицинскими изделиями

Медицинские информационные системы медорганизации больше не признаются медицинскими изделиями
scanrail / Depositphotos.com

Росздравнадзор представил мнение Комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (напомним, что именно это НИИ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделия перед его госрегистрацией) (письмо Росздравнадзора от 13 февраля 2020 г. № 02И-297/20).

Комиссия пришла к пониманию, что к медизделиям не могут относиться, в частности:

  • медицинские информационные системы (МИС) медицинской организации, лабораторные информационные системы, программное обеспечение для ведения электронных медкарт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;
  • программное обеспечение, которое использует данные, полученные от одного или нескольких медизделий, но не предназначено для оказания медпомощи. Например, ПО, которое шифрует/ объединяет данные (в том числе и данные пациентов), полученные от одного или нескольких медиизделий, для их дальнейшей передачи;
  • программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фото, видео, аудио и иными данными между медработником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием.

А вообще, медизделием может признаваться только такое ПО, которое одновременно удовлетворяет всем следующим четырем признакам:

  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
  • не является составной частью другого медизделия;
  • предназначено производителем для оказания медпомощи;
  • результат действия ПО заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Документы по теме:

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Читайте также:

Баночный, китайский и коррекционный массаж требует наличия медлицензии

Баночный, китайский и коррекционный массаж требует наличия медлицензии

В суде организация настаивала на том, что эти виды массажа в перечень медицинских услуг под кодом А21 не входят, а иные услуги массажа клиентам не оказывались.

С 1 января вступает в силу новый порядок диспансерного наблюдения за больными туберкулезом

С 1 января вступил в силу новый порядок диспансерного наблюдения за больными туберкулезом

Так, диспансерное наблюдение ведется по месту жительства пациента, а если он переезжает – то информация о нем передается в тубдиспансер по новому месту жительства.

ФФОМС предлагает убрать коэффициент подуровней оказания медпомощи для ФГУ, оказывающих ВМП

ФФОМС предлагает убрать коэффициент подуровней оказания медпомощи для ФГУ, оказывающих ВМП

Проект приказа размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.