Новости и аналитика Новости Как будет приниматься решение о том, насколько тщательно нужно проверять качество конкретного иммунобиологического лекарственного препарата?

Как будет приниматься решение о том, насколько тщательно нужно проверять качество конкретного иммунобиологического лекарственного препарата?

Как будет приниматься решение о том, насколько тщательно нужно проверять качество конкретного иммунобиологического лекарственного препарата?
phodopus / Depositphotos.com

Росздравнадзор представил проект правил, по которым специальная Комиссия ведомства будет анализировать информацию об иммунобиологических лекарственных препаратах и отрасли в целом (проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов").

Цель такого анализа – определить объем испытаний качества ИБЛП конкретного наименования и производителя, с учетом лекарственной формы и дозировки, на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выдачи заключения о соответствии серии или партии ИБЛП требованиям, установленным при его госрегистрации, то есть для подтверждения ввода препарата в оборот.

Чтобы принять такое решение, Комиссия изучит следующие данные:

  • о качестве всех иммунобиологических лекарственных препаратов, "прошедших" через ФГУ, по которым в Комиссию до 1 марта представлены ежегодные данные;
  • сведения, полученных от ФОИВ и российских производителей ИБЛП и импортеров, в том числе:
  • результаты федерального госнадзора в сфере обращения лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведения об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) ИБЛП;
  • результаты инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств;
  • сведения о выявленных нарушениях по результатам анализа качества ИБЛП и анализа документа фармпроизводителя, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии ИБЛП в соответствии с требованиями регистрационного досье;
  • результаты статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества ИБЛП.

Комиссия может сократить объем испытаний для конкретного ИБЛП, если одновременно:

  • такой ИБЛП никогда не "попадался" на несоответствии установленным требованиям к качеству;
  • нет и не было информации о серьезных нежелательных реакциях, представляющих потенциальную угрозу жизни, о случаях нанесения вреда жизни и здоровью граждан, о кластерных случаях недостаточной терапевтической эффективности ИБЛП;
  • результаты статанализа закономерностей количественных данных, получаемых в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, не выходят за пределы достоверности;
  • фармпроизводитель не совершал грубых нарушений лицензионных требований, выявленных при лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, а также критических несоответствий по результатам инспектирования на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Документы по теме:

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики"

Читайте также:

Представлены рекомендации участникам эксперимента маркировки лекарств для "7 нозологий"

Представлены рекомендации участникам эксперимента маркировки лекарств для "7 нозологий"

Они содержат, в частности, правила кодирования средств идентификации, требования к системе мониторинга, процедуру подачи заявки на участие в эксперименте, правила регистрации в системе мониторинга.

Фармпроизводителям рекомендуется нитрозаминовая настороженность

Фармпроизводителям рекомендуется нитрозаминовая настороженность

Актуальные методики обнаружения соответствующих примесей опубликованы в свободном доступе на официальном сайте EDQM.

Росздравнадзор напомнил производителям лекарств об ответственности за непредоставление обязательной информации

Росздравнадзор напомнил производителям лекарств об ответственности за непредоставление обязательной информации

Служба напомнила, что непредставление или несвоевременное предоставление сведений влечет административную ответственность.