Новости и аналитика Новости КС РФ отказался рассматривать жалобы наследников умерших участников клинических исследований лекарств

КС РФ отказался рассматривать жалобы наследников умерших участников клинических исследований лекарств

КС РФ отказался рассматривать жалобы наследников умерших участников клинических исследований лекарств
AndreyPopov / Depositphotos.com

Конституционный Суд Российской Федерации отказал в принятии жалоб на положения Закона об обращении лекарственных средств и Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее – КИ) (Определение Конституционного Суда РФ от 30 сентября 2019 г. № 2468-О и Определение Конституционного Суда РФ от 30 сентября 2019 г. № 2467-О). По мнению жалобщиков, оспариваемые положения не соответствуют Конституции РФ, поскольку:

  • требуют доказывать причинно-следственную связь между смертью пациента во время КИ и его участием в КИ лекарственного препарата,
  • и не допускают возможности признания смерти пациента страховым случаем по договору обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в КИ лекарственного препарата.

КС РФ ответил, что наличие причинно-следственной связи между смертью пациента и его участием в КИ является необходимым элементом механизма страхования участников КИ и не может расцениваться как нарушение конституционных прав.

Ранее наследникам было отказано в выплате страхового возмещения в связи со смертью их родителей – участников различных КИ.

Так, в одном из случаев наследник вовсе отказался от проведения патологоанатомического вскрытия, поэтому причина смерти (рак) устанавливалась на основании записей в медкарте, затем ее пытались определить судебные эксперты. Однако им показалось сомнительным, что раковое заболевание могло быть вызвано препаратом КИ, учитывая, что:

  • КИ было плацебо-контролируемым (то есть, по мнению суда, пациенту могли вводить и плацебо),
  • пациенту успели ввести всего две дозы препарата КИ, с момента первого введения препарата и манифестации рака прошло всего 3 месяца, что, вероятно, недостаточно для развития онкологического заболевания,
  • у пациента при жизни имелось множество тяжелых заболеваний различных систем организма, отяжеляющих друг друга,
  • при предыдущих КИ у пациентов, получавших тот же препарат, не выявлен риск развития онкологических заболеваний,
  • пациент проживал в зоне Восточно-Уральского радиоактивного следа, сформировавшегося после аварии на ПО "Маяк".

В другом случае суд вовсе ограничился ссылкой на заключение экспертов и указанием на тот факт, что при участии пациента в КИ каких-либо нарушений требований протокола КИ не допущено и не выявлено каких-либо побочных явлений, угрожающих жизни пациента от введения препарата.

Документы по теме:

Читайте также:

Представлены рекомендации участникам эксперимента маркировки лекарств для "7 нозологий"

Представлены рекомендации участникам эксперимента маркировки лекарств для "7 нозологий"

Они содержат, в частности, правила кодирования средств идентификации, требования к системе мониторинга, процедуру подачи заявки на участие в эксперименте, правила регистрации в системе мониторинга.

 

Изменились медицинские критерии рождения детей

Изменились медицинские критерии рождения детей

Теперь перечень таких критериев включает две позиции вместо четырех.

Минтруд России разъяснил нюансы оплаты работнику дней прохождения диспансеризации

Разъяснены нюансы оплаты работнику дней прохождения диспансеризации

Порядок исчисления оплаты рабочих дней, предоставленных для прохождения диспансеризации, не отличается от расчета среднего заработка.