Новости и аналитика Новости Аптечным организациям могут вернуть право изготовления лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ

Аптечным организациям могут вернуть право изготовления лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ

Аптечным организациям могут вернуть право изготовления лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ
Wavebreakmedia / Depositphotos.com

Депутаты Госдумы Ольга Баталина, Айрат Фаррахов и Александр Петров внесли в нижнюю палату парламента соответствующий законопроект. 

Документом предлагается1 снять запрет на изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Для этого планируется исключить из ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" соответствующую норму. Внесение такой поправки авторы инициативы обосновывают необходимостью удовлетворения по жизненным показаниям потребности пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в т. ч. в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и лекарственных препаратах, зарегистрированных в госреестре лекарственных средств, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке РФ.

Действующее регулирование рассматриваемого вопроса разработчики законопроекта считают несовершенным, поскольку оно ограничивает изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях. Такое ограничение, по мнению депутатов, привело не только к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм, но и к массовому закрытию производственных аптек во всех регионах России. "Представленный в настоящее время ассортимент фармацевтических субстанций не удовлетворяет нужды аптечного изготовления, как в связи с отсутствием необходимых размеров фасовок, так и с отсутствием необходимой номенклатуры", – подчеркивается в пояснительной записке к документу.

Парламентарии отмечают, что ранее готовые лекарственные формы часто использовались при аптечном изготовлении – например, в дерматологии применялись прописи, включающие готовые лекарственных формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье и т. п. При этом лекарственные препараты, изготовленные и оформленные в аптечных условиях, не приравниваются к лекарственным препаратам заводского изготовления.

_____________________________

1 С текстом законопроекта № 798952-7 "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.

Источник: ГАРАНТ.РУ

Документы по теме:

Читайте также:

ВС РФ подтвердил обязанность регионов закупать для своих льготников лекарства, даже не зарегистрированные в РФ

ВС РФ подтвердил обязанность регионов закупать для своих льготников лекарства, даже не зарегистрированные в РФ

Суд напомним, что отсутствие спорного препарата в перечне ЖНВЛП не может являться основанием для снижения уровня гарантий.

Минздрав России проводит платное консультирование субъектов фармрынка по вопросам госрегистрации лекарств

Минздрав России проводит платное консультирование субъектов фармрынка по вопросам госрегистрации лекарств

Информация о содержании запросов и ответов на них ежеквартально – не позднее 10 января, 10 апреля, 10 июля и 10 октября – будет публиковаться на сайте министерства.

Президент РФ поручил довести региональные перечни льготных лекарств до объема Перечня ЖНВЛП

Президент РФ поручил довести региональные перечни льготных лекарств до объема Перечня ЖНВЛП

Проверить перечни необходимо до 20 сентября, а отчитаться – в конце октября.

Полный перечень взаимозаменяемых лекарств планируют составить к 2021 году

Полный перечень взаимозаменяемых лекарств планируют составить к 2021 году

Одновременно предложены сами новые правила определения взаимозаменяемости лекарств (кроме фитопрепаратов и гомеопатии).