Новости и аналитика Новости Государственная регистрация дженерика до полного истечения срока действия патента на оригинальный препарат недопустима

Государственная регистрация дженерика до полного истечения срока действия патента на оригинальный препарат недопустима

Государственная регистрация дженерика до полного истечения срока действия патента на оригинальный препарат недопустима
belchonock / Depositphotos.com

Госрегистрация препарата, в котором использовано запатентованное другим лицом вещество, и госрегистрация его предельной отпускной цены являются подготовкой к предложению о продаже и к самой продаже лекарственного препарата, следовательно, нарушают исключительные права патентообладателя (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 31 июля 2019 г. № 305-ЭС19-8449).

С такой правовой позицией согласился ВС РФ, отказывая в передаче дела на рассмотрение Судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ. Обстоятельства дела связаны со следующим:

  • истец является правообладателем изобретений по патенту РФ № 2153495 с приоритетом от 27 апреля 1995 года, при этом патент действует на территории РФ до 30 ноября 2019 года. Реализуя свои исключительные права на изобретение по данному патенту, истец производит и поставляет в РФ оригинальный лекарственный препарат под торговым наименованием "Иресса", впервые зарегистрированный в ГРЛС в 2004 г. и содержащий в качестве активного вещества гефитиниб;
  • истец не давал ответчику разрешения на использование своего патента;
  • однако летом 2015 года ответчик зарегистрировал препарат "Гефитиниб", действующим веществом которого также является гефитиниб, охраняемый упомянутым патентом № 2153495. Минздрав России внес препарат-дженерик в ГРЛС;
  • в 2018 году ответчик зарегистрировал и предельные отпускные цены на свой дженерик, каковые были внесены в Госреестр цен на препараты ЖНВЛП, информация об этом размещена Минздравом России на своем официальном сайте по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx ;
  • в связи с этим патентообладатель потребовал от Минздрава России и держателя регистрационного удостоверения на дженерик защиты исключительных прав на свое изобретение, конкретно – пресечь действия, связанные с регистрацией как самого препарата, так и цены на него.

Суд первой инстанции в иске отказал, потому что истец не смог доказать фактов использования изобретения в хозяйственной деятельности, ввода спорного товара в оборот. А подготовка товара к введению в оборот не является нарушением патента. В обоснование последнего довода суд даже сослался на письмо, подписанное, в том числе, руководителем аффилированной с истом компании: в письме прямо указывалось, что действия с целью подготовки к госрегистрации препарата не нарушают патент, в связи с чем предлагалось внести изменения в законодательство РФ.

Суд апелляционной инстанции пришел к противоположным выводам:

  • лекарство, чье действующее вещество поименовано в перечне ЖНВЛП, не может быть в гражданском обороте без госрегистрации как самого препарата, так и его предельной отпускной цены;
  • введение же препарата в гражданский оборот – это основная цель регистрации,
  • при этом отсутствие лекарственного препарата в обращении в РФ в течение трех и более лет влечет его исключение из ГРЛС;
  • с учетом изложенного суд апелляционной инстанции полагает возможным считать действия ответчика приготовлением к предложению о продаже и продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованное истцом вещество гефитиниб;
  • а это, по мнению суда, является нарушением исключительных прав истца;
  • поэтому ответчику запрещается осуществлять действия, направленные на регистрацию в РФ препарата, содержащего гефитиниб, и предельных отпускных цен на него, до даты истечения срока действия патента на изобретение № 2153495;
  • а также ответчик обязан подать в Минздрав России заявления об отмене госрегистрации своего дженерика и об исключении зарегистрированных предельных цен на этот дженерик из соответствующего реестра.

Дополнительно патентообладатель просил суд признать за собой исключительное право на ввоз, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих гефитиниб. Но в этом суд ему отказал, поскольку исключительность прав истца уже и так подтверждена патентом РФ № 2153495, который действует до 30 ноября 2019 года.

Суд по интеллектуальным правам полностью согласился с выводами апелляционной инстанции, а ВС РФ, изучив кассационную жалобу ответчика, не увидел в ней оснований для пересмотра состоявшихся судебных актов.

Напомним, что Минздрав России подготовил поправки к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которые разрешают госрегистрацию препаратов только при условии их "патентной чистоты", в частности, в регистрационное досье предлагается вносить заверенную копию действующего на территории РФ патента в отношении регистрируемого ЛС или копию лицензионного соглашения (договора), которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата (мы писали о законопроекте ранее).

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Регистрация медицинских изделий – по регламенту Росздравнадзора

Регистрация медицинских изделий – по регламенту Росздравнадзора

Так, например, на регистрацию отведено максимум 50 рабочих дней.

Разрабатывается упрощенный механизм регистрации отдельных иностранных лекарств

Разрабатывается упрощенный механизм регистрации отдельных иностранных лекарств

Речь идет о самых востребованных для тяжелобольных детей препаратах, которые не зарегистрированы в России.

Как защитить интересы патентообладателей при реализации воспроизведенных лекарств?

Как защитить интересы патентообладателей при реализации воспроизведенных лекарств?

В ближайшей перспективе – введение законодательного запрета на допуск таких препаратов на рынок до окончания патентной защиты оригинального лекарства.

Представитель СПЧ: замена эффективных отечественных лекарств дженериками недопустима

Кроме того, предлагается субсидировать выпуск лекарств российскими производителями.